Figura 1. Sistema de demostración EMBLEM® MRI modelo A219.

Figura 2. Radiografía de tórax de paciente con sistema implantado. Vectores de detección.

Tabla 1. Ventajas y desventajas del implante de cardiodesfibrilador implantable subcutáneo (CDI-S)...

Introducción

Se estima que la incidencia anual de muerte súbita cardíaca (MSC) en el mundo ronda entre 4 y 5 millones de casos. Actualmente, la incidencia anual de MSC en los Estados Unidos probablemente oscile entre 180.000 y 250.000 casos1.

El cardiodesfibrilador implantable (CDI) ha demostrado ser una estrategia segura y efectiva para prevenir la MSC en pacientes seleccionados, tanto en prevención primaria2-4 como secundaria5.

Los sistemas de CDI transvenosos (CDI-TV) convencionales consisten típicamente de un generador de impulsos implantado en la región pectoral y uno o más cables que por vía transvenosa avanzan hasta el endocardio. A pesar del innegable beneficio del implante del CDI-TV en pacientes con indicación, este tiene algunas desventajas, particularmente aquellas inherentes al acceso venoso y al implante de los cables en el ventrículo derecho: riesgo que puede presentarse al momento del implante (perforación cardíaca, derrame pericárdico, taponamiento, hemotórax, neumotórax) o a mediano y largo plazo (infección del cable endovascular, endocarditis, falla del cable por numerosos motivos, oclusión venosa, etc.)6.

Estas complicaciones se observan cada vez más frecuentemente en el seguimiento a largo plazo de los pacientes con CDI-TV. Se ha reportado que hasta 40% de los electrodos transvenosos fallaron a ocho años del implante, en mayor porcentaje debido a defectos del aislante, seguido por fractura, falla de captura y alteraciones de la impedancia7. Se ha observado en un estudio que hasta el 70% de las complicaciones que llevaron a revisión quirúrgica del sistema en pacientes jóvenes portadores de CDI-TV estuvieron relacionadas al cable8 y que la edad de 65 o menos fue predictor independiente de complicaciones mecánicas del cable de desfibrilación9. En la gran mayoría de los casos tanto de infección como de falla del cable se debe reintervenir al paciente y extraer el dispositivo; este es un procedimiento complejo que conlleva un aumento de morbilidad y mortalidad10. Es de notar también que hoy en día los pacientes tienen una expectativa de vida cada vez mayor y por ende se realizará mayor número de recambios de generador a lo largo su vida. Se sabe que las reintervenciones para recambio de generador y/o reposicionamiento de cable desplazado aumentan el riesgo de infección y esto determina no solo un aumento de morbimortalidad para el paciente sino también un costo elevado para el sistema de salud11.

El CDI subcutáneo (CDI-S) fue desarrollado como una respuesta a estas limitaciones del CDI-TV al evitar por completo el acceso vascular12. Este dispositivo, que actualmente se implanta sistemáticamente en numerosos países del mundo, fue aprobado en 2009 en la Unión Europea y en 2012 por la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, donde en los primeros 3 años la indicación del CDI-S ha aumentado exponencialmente13.

Discusión

Sistema CDI-S: componentes e implante

El CDI-S (Modelo SQ-RX 1010) fue desarrollado inicialmente por Cameron Health, empresa fundada en el año 2000 con base en California (EE.UU.) y luego adquirida por la empresa Boston Scientific en 2012. Actualmente, el sistema CDI-S (EMBLEM® MRI S-ICD modelo A219 - Boston Scientific) se compone de un generador cubierto de una carcasa de titanio (con un tamaño de 83×69,1×12,7 mm y un peso de 130 g) y un único cable (de 45 cm de longitud y 4 mm de diámetro máximo) para implante enteramente subcutáneo que contiene dos anillos de detección, uno distal (anillo A) y otro proximal (anillo B) adyacentes a cada extremo de una bobina de desfibrilación de 8 cm (Figura 1)14.

El generador debe ser implantado mediante una primera incisión en un bolsillo adyacente a la línea medio axilar izquierda a la altura del quinto espacio intercostal entre los músculos serrato y dorsal15,16. Luego se debe tunelizar de manera subcutánea desde el bolsillo del generador hasta una segunda incisión a la altura de la apófisis xifoidea (localización del anillo proximal) y luego tunelizar paralelamente a la línea paraesternal (en la mayoría de los casos izquierda) en dirección al manguito esternal (posición del anillo distal) donde se podrá realizar o no una tercera incisión. Si bien la técnica de dos incisiones ha demostrado ser la de menor tiempo quirúrgico y con la que se obtiene mejores resultados estéticos y de confort, aún se recomienda utilizar la técnica de tres incisiones en el caso de operadores poco experimentados o de depender del anillo distal para la detección ya que le otorgaría mayor estabilidad al cable17. Se ha comunicado incluso la realización del procedimiento por medio de una única incisión, pero se trata de una serie pequeña y con resultados subóptimos18. Al realizarse el procedimiento quirúrgico exclusivamente mediante reparos anatómicos se evita la utilización de sustancias de contraste endovenoso así como la exposición prolongada a radioscopia19. Cabe destacar que el implante del generador en el plano intermuscular debe ser realizado con sumo cuidado ya que, aunque infrecuente, se puede producir lesión del nervio serrato mayor o torácico largo (dependiente de las raíces C5-C6) que al inervar el músculo serrato anterior otorga estabilidad a la escápula. En caso de lesión de dicho nervio se puede observar escápula alada y dificultad para elevar el miembro superior20.

Inmediatamente luego del implante se recomienda realizar una prueba de inducción de arritmia ventricular y test de desfibrilación (TDF)21, en el cual el dispositivo realiza una descarga de 65 julios y proporciona la impedancia de desfibrilación y el tiempo a la terapia, ofreciendo así confirmación de un margen de seguridad del umbral de desfibrilación con respecto a la descarga máxima del dispositivo (80 julios). La evidencia para la realización del TDF en el implante es controvertida, ya que estudios no randomizados han sugerido que no sería necesario y que en la actualidad hasta en un 30% de los implantes no se realiza22,23. En un esfuerzo por identificar predictores de un margen de seguridad insuficiente de desfibrilación (MSI), se ha propuesto una nueva herramienta: el PRAETORIAN score. Este sistema de puntuación se basa en que la posición subóptima del dispositivo predice un MSI y por ende la probabilidad de una falla en el tratamiento (independientemente de la impedancia de descarga observada en el TDF), siendo los determinantes: la presencia de tejido graso por debajo de la bobina, tejido graso por debajo del generador y la posición del generador respecto a la línea medioaxilar. Estos puntos pueden ser evaluados por radioscopia luego del implante24. Recientemente se ha dado comienzo al estudio PRAETORIAN-DFT, un estudio prospectivo y randomizado que realizará una comparación entre las estrategias del implante del CDI-S con TDF de rutina o sin él25. Se evaluará en la rama sin TDF el posicionamiento del sistema del CDI-S por radioscopia calculando el puntaje de score PRAETORIAN.

Si bien el procedimiento quirúrgico se puede realizar con anestesia local (con sedoanalgesia endovenosa para el TDF), actualmente casi la mitad de los CDI-S se implantan con anestesia general. Sin embargo, en muchos centros la disponibilidad de anestesia general es escasa, puede asociarse a costos elevados y llevar a complicaciones en pacientes frágiles y con comorbilidades, por lo que recientemente Miller et al. y Draghonetti et al. demostraron que el uso de bloqueo neuromuscular puede ser utilizado logrando adecuado control del dolor26,27.

Funcionamiento

El ritmo cardíaco es detectado mediante uno de tres vectores posibles: el vector primario constituido por el anillo de detección proximal y el generador, un vector secundario entre el anillo distal y el generador o un tercer vector denominado alternativo entre el anillo distal y el proximal28 (Figura 2). El CDI-S adquiere una señal similar a un electrocardiograma de superficie modificado a través de los vectores mencionados y de esta manera detecta los cambios en la frecuencia y morfología del complejo QRS. El dispositivo puede usar un algoritmo para seleccionar de manera automática el vector óptimo de detección basado en la relación onda R /onda T para evitar la detección de la onda T (y así evitar un doble conteo de onda R por sobredetección de onda T) o bien se puede seleccionar un vector de manera manual.

Para la detección, el CDI-S utiliza criterios de frecuencia cardíaca además de algoritmos de discriminación de ritmo basados en criterios morfológicos y de estabilidad: entre ellos, la comparación morfológica con el complejo QRS adquirido en reposo, el polimorfismo de la taquicardia y la anchura del complejo. Una vez realizado el diagnóstico de la arritmia ventricular, el dispositivo puede entregar una descarga eléctrica máxima que en todos los casos es de 80 julios (exceptuando la de 65 julios durante una descarga manual y en la inducción para el TDF). De no revertir la arritmia ventricular, el dispositivo invertirá la polaridad y entregará choques subsiguientes29. El CDI-S puede programarse para entregar una estimulación de seguridad a una frecuencia de 50 latidos por minuto durante 30 segundos posterior a la descarga si detectara una asistolia de más de 3,5 segundos28. El dispositivo utiliza algoritmos para discriminar arritmias supraventriculares de episodios de taquicardia ventricular / fibrilación ventricular (TV/FV) que son altamente efectivos; y en un estudio, el CDI-S ha incluso demostrado ser superior a algunos tipos de CDI-TV en la especificidad para discriminación de arritmia supraventricular30. Además, tiene la capacidad de diagnosticar episodios de fibrilación auricular a través de la variabilidad del intervalo R-R, con un valor predictivo positivo superior al 90%14. La función SMARTPASS (agregada al sistema en los últimos modelos de CDI-S) activa un filtro de paso alto adicional que ha demostrado reducir el número de pacientes con choques inapropiados por sobredetección de onda T hasta en un 68%, llegando a tasas similares que en pacientes con CDI-TV en un seguimiento a un año, sin reducir la sensibilidad para la detección de TV/FV31. El CDI-S es compatible con el sistema de monitor para control remoto por lo que posee la capacidad de reducir la necesidad del seguimiento de manera presencial. El fabricante estima la duración de la batería en 7,3 años para el último modelo disponible14 y además cuenta con tecnología compatible con resonancia magnética condicional32.

Indicaciones y selección de pacientes

En la guía de práctica clínica de la ESC publicada en 2015 para el manejo de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de muerte súbita cardíaca se postula (recomendación clase IIa) que el CDI-S debe ser considerado como alternativa al CDI-TV en pacientes con indicación de CDI cuando estos no necesitaran estimulación, resincronización o no sean pacientes que se espera sean beneficiados por la entrega de estimulación antitaquicardia (EAT); y que puede ser considerado (recomendación clase IIb) en pacientes en los que el acceso venoso es dificultoso, luego de una infección de un CDI-TV o en pacientes jóvenes en los que se espera una necesidad a largo plazo del CDI33. En el caso de las guías de práctica clínica de la AHA/ACC/HRS, el CDI-S se indica (recomendación clase I) en pacientes con alto riesgo de infección o sin acceso venoso adecuado y sin indicación de EAT34.

El CDI-S ha demostrado ser seguro y útil en aquellos pacientes con anatomía compleja, accesos vasculares limitados y enfermedades congénitas35. El riesgo de infección del CDI-S es muy bajo, incluso posextracción de CDI-TV infectado, por lo que es una alternativa atractiva en estos pacientes36, también lo es en la población pediátrica y en adolescentes si bien la evidencia es aún limitada37,38. Es interesante destacar que se puede esperar un adecuado funcionamiento del CDI-S aun en casos de presencia de marcapaso definitivo en modo de estimulación bipolar; un estudio reportó el implante y funcionamiento adecuados en pacientes con dispositivos de estimulación implantados previamente39. Con respecto a los pacientes obesos, si bien se ha visto una similar tasa de complicaciones y de implantes en posición adecuada, se podrían esperar terapias fallidas con descargas de 65 julios en aquellos pacientes en los que no se logre evitar la interposición de tejido graso por debajo de la bobina40.

Una vez definida la indicación, se deberá realizar un screening con la adquisición de un electrocardiograma (ECG) de superficie en los tres sitios de detección para evaluarlos ya sea a través de una herramienta manual o automática. El screening fue desarrollado para identificar pacientes con una señal de ECG compatible con el sistema y así minimizar el riesgo de errores en el sensado. De esta manera permite reconocer y excluir de la terapia aquellos pacientes susceptibles de sobredetección de onda T con un 95% de sensibilidad41. Está indicado realizar previo al implante, el screening de cada uno de los tres vectores de detección tanto en posición supina como de pie para identificar aquellos que posean una relación onda R / onda T satisfactoria. Se considera que al menos uno de los tres vectores de detección debe pasar la prueba en ambas posiciones para que el paciente sea candidato para la terapia42.

Es importante destacar que en pacientes con miocardiopatía hipertrófica se debe realizar una pesquisa meticulosa, ya que si bien en esta población los resultados fueron óptimos en cuanto a detección y tratamiento de arritmias ventriculares con resultados comparables a los pacientes sin miocardiopatía hipertrófica43, en un estudio se encontró una alta tasa de falla en pasar el screening principalmente por los altos voltajes de onda T, siendo factores predictores independientes la onda T invertida en 2 derivaciones o más y la miectomía previa44.

Evidencia en cuanto a efectividad y seguridad

Los resultados de las experiencias iniciales fueron publicados por Bardy et al. en un estudio pivotal en el que se demostró factibilidad en cuanto a seguridad y eficacia a corto plazo del CDI-S demostrando la capacidad de detectar y tratar adecuadamente arritmias ventriculares inducidas y espontáneas (exitoso en el 98% de los casos), también se identificó la configuración adecuada para el CDI-S con un generador en la región lateral torácica y el electrodo en la región paraesternal. Además. en el mismo trabajo se reportaron los resultados de un estudio en el que el CDI-S demostró ser tan efectivo como el CDI-TV aunque requirió más energía para la desfibrilación28. El estudio prospectivo no randomizado multicéntrico de pacientes con indicación de CDI pero sin necesidad de estimulación publicado en 2013 por Weiss et al., en un seguimiento a 11 meses se cumplieron los puntos finales de seguridad en un 92% (libertad de eventos adversos a 180 días) y eficacia en un 100% (conversión de arritmia ventricular inducida en el TDF)45. Posteriormente se han publicado numerosos trabajos, entre ellos un análisis combinado de dos estudios (el estudio prospectivo no randomizado multicéntrico internacional IDE y el registro mundial EFFORTLESS) que demostró un 98,2% de eficacia en conversión (111 episodios en 59 pacientes de un total de 882 en 651 días de seguimiento) y que el 95,5% de los pacientes se encontraron libres de terapia inapropiada con programación de dos zonas46. Datos similares a estudios previos se reportaron en el S-ICD Post-Approval Study, un estudio prospectivo que incluyó 86 centros en Estados Unidos en el que 99% de un total 1637 pacientes en quienes se implantó un CDI-S tuvieron terminación exitosa de arritmias ventriculares inducidas en el TDF, con una tasa de libertad de complicaciones a 30 días del 96%47. Además, una revisión sistemática de 16 estudios que incluyó un total de 5380 pacientes, publicada en 2017 por Chue et al., demostró que la eficacia del CDI-S en la terminación de arritmias ventriculares fue del 96%48.

Si bien no se cuenta aún con datos de estudios randomizados y controlados que comparen el CDI-S contra el CDI-TV, un metaanálisis publicado recientemente comparó resultados de estudios no randomizados que incluyeron pacientes en quienes se implantaron sistemas de CDI-S y CDI-TV; se demostró que el implante del CDI-S se asoció con una menor tasa de complicaciones relacionadas a los cables y con una tasa de complicaciones no relacionadas a los cables similar en ambos grupos (incluida la tasa de terapias inapropiadas), lo cual apoya la idea de que el CDI-S es una alternativa segura y efectiva en pacientes seleccionados49. Un análisis reciente de 7 estudios que compararon CDI-S con CDI-TV demostró que no había diferencias significativas en complicaciones por todas las causas, infecciones, ni en terapias tanto apropiadas como inapropiadas, y que, como en estudios previos, la tasa de complicaciones de los cables en el grupo de CDI-S fue menor50. Un subestudio del registro EFFORTLESS comparó los índices de calidad de vida de pacientes portadores de CDI-S vs. CDI-TV en 6 meses de seguimiento: no hubo diferencias entre pacientes de los dos grupos, que experimentaron mejoría de la calidad de vida con ambos sistemas51.

Complicaciones

Existen potenciales complicaciones que pueden presentarse, como descargas inapropiadas, infecciones y desplazamiento del cable. De todas formas, el cable del CDI-S tiene menos probabilidad de tener complicaciones ya que su diseño es sólido y no se encuentra sometido al estrés mecánico de la contracción cardíaca52.

En el registro EFFORTLESS la tasa de complicaciones que requirieron reintervención dentro de los primeros 360 días del implante fue cercana al 6%, pero cabe destacar que esta tasa de complicación a un año fue disminuyendo de manera significativa de los primeros implantes comparados con los subsiguientes (11,3% en el primer cuartil, 7,8% en el segundo, 6,6% en el tercero y 7,4 en el cuarto)53. Las terapias inapropiadas son la complicación más frecuente y las que más preocupación generan, con una tasa de 4,3%. La causa más frecuente de terapias inapropiadas en los CDI-S es la sobredetección de onda T48. Se han identificado factores asociados a sobredetección de onda T, tales como menor edad, mayor fracción de eyección y complejos QRS de baja amplitud en el electrocardiograma54. Sin embargo, en un estudio se ha observado elevación solo transitoria de enzimas cardíacas con normalización dentro de las primeras 6 horas en los choques por CDI-S; ello sugiere que no tendrían implicancia en cuanto a pronóstico a largo plazo55.

Se ha visto que en pacientes que experimentaron complicaciones relacionadas con el dispositivo, en ningún caso hubo necesidad de implante de cables transvenosos, sino que se pudo continuar con la misma terapia subcutánea56. La Tabla 1 enumera las ventajas y desventajas del implante de CDI-SC.

Conclusión

Es seguro decir que el CDI-S ha llegado para quedarse, pasando en los últimos años de ser una terapia emergente con indicaciones limitadas para pacientes seleccionados, a convertirse en una alternativa atractiva y real para los receptores de CDI.

Actualmente se encuentra en marcha el estudio PRAETORIAN (Prospective, Randomized Comparison of Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy Trial), que será el primer estudio randomizado y controlado que compara el CDI-S vs. el CDI-TV. El estudio se encuentra diseñado para incluir 850 pacientes y buscará probar la no inferioridad del CDI-S frente al CDI-TV, con un punto final primario compuesto de descargas inapropiadas y complicaciones relacionadas al dispositivo57. Además, el estudio randomizado ATLAS S-ICD (Avoid Transvenous Leads in Appropriate Subjects), que ha comenzado a incluir pacientes hace más de un año, también comparará el CDI-S vs. el CDI-TV monocameral en cuanto a complicaciones perioperatorias y a largo plazo, choques apropiados fallidos y muerte de causa arrítmica58.

En el futuro cercano, se espera dar respuesta a la imposibilidad de realizar EAT a través del implante concomitante de marcapasos sin cables, siendo capaces los dos dispositivos de una comunicación y la posterior entrega de EAT según necesidad. En efecto, ya se ha publicado en 2016 un estudio en modelos animales que demostró una comunicación adecuada entre el CDI-S y un prototipo de marcapasos sin cables (Boston Scientific) y adecuada entrega de EAT59.

Es para destacar que el CDI-S se ha transformado en una opción de primera línea, especialmente para aquellos pacientes jóvenes, que son más susceptibles a las múltiples complicaciones que conlleva el implante de un CDI-TV.

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