Monografía
Dispositivos percutáneos como nuevo tratamiento en insuficiencia tricuspídea. Un futuro para una valvulopatía que no debió ser olvidada
Santiago Brelich
Revista del Consejo Argentino de Residentes de CardiologÃa 2024;(173): 0022-0035
La insuficiencia tricuspídea (IT) es la valvulopatía más frecuentemente presentada en este tipo de válvulas. A pesar de ser una patología de alta prevalencia, su importancia clínica se encuentra infravalorada, determinando un subdiagnóstico de la misma y falta de tratamiento. En los últimos años, el avance tecnológico en los diferentes métodos de imagen permitió una mejor valoración de la anatomía de esta válvula. Históricamente, su abordaje implicaba únicamente la cirugía como opción terapéutica en pacientes que serían intervenidos por valvulopatías izquierdas. Sin embargo, el progreso dentro de la cardiología intervencionista, y tomando como ejemplo los dispositivos usados del lado izquierdo, posibilitaron el desarrollo de instrumentos percutáneos para el tratamiento de la IT severa. El objetivo de esta monografía es revisar el abordaje de esta compleja valvulopatía y exponer las nuevas oportunidades de tratamiento percutáneo disponibles en la actualidad.
Palabras clave: insuficiencia tricuspídea, hemodinamia, dispositivos percutáneos.
Tricuspid regurgitation (TR) is the most frequently presented valve disease in this type of valve. Despite being a highly prevalent pathology, its clinical importance is underestimated, leading to underdiagnosis and treatment. In recent years, technological advances in different imaging methods have allowed for a better assessment of its anatomy, which has led to this valve not being a forgotten anymore. Historically, its approach only involved surgery as a therapeutic option in patients who would undergo surgery for left valve disease. However, progress within interventional cardiology, and taking as an example the devices used on the left side, made the development of percutaneous instruments possible for the treatment of severe TR. The objective of this monograph is to review the approach to this complex valve disease and present the new opportunities for percutaneous treatment currently available.
Keywords: tricuspid regurgitation, hemodynamics, percutaneous devices.
Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.
Fuente de información Consejo Argentino de Residentes de Cardiología. Para solicitudes de reimpresión a Revista del CONAREC hacer click aquí.
Recibido 2024-03-23 | Aceptado 2024-03-23 | Publicado 2024-11-29
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Introducción
La insuficiencia tricuspídea (IT) es la afección más frecuente que se presenta en esta válvula1. Se estima que entre un 65 y 85% de la población tiene algún grado de IT, pero aun así en muchos casos pasa inadvertida y es infravalorada, tanto para su diagnóstico como su tratamiento2. En lo que respecta a la prevalencia de IT moderada o severa, se estima que se presenta en el 0,55% de la población general (1 de cada 200 personas) aumentando su prevalencia con la edad, pudiendo afectar a alrededor del 4% de las personas mayores de 75 años1.
Esta valvulopatía, caracterizada por el flujo retrógrado de la sangre desde el ventrículo derecho (VD) hacia la aurícula derecha durante la sístole, representa un desafío clínico en la actualidad. Tiene diversas etiologías, incluyendo enfermedades valvulares, procesos inflamatorios o condiciones congénitas siendo las causas secundarias las más frecuentes.
Durante muchos años ha recibido el nombre de “válvula olvidada” debido a que los estudios publicados eran escasos y se centraban en su mayoría en las válvulas mitral y aórtica. Se postulaba como una válvula incompetente y su reparación no tenía interés en los equipos quirúrgicos. Tanto en estudios como en guías publicadas, era indicación la reparación de las válvulas izquierdas, las cuales generarían una regresión sobre la válvula tricúspide (VT) una vez reparadas. Con el paso del tiempo, se supo que esto no era verdad y que existía una progresión de la IT a grado severo en hasta el 50% de los casos a 5 años en aquellas personas que no habían sido reparadas. Si bien la reparación tricuspídea mediante anuloplastia mejora la calidad de vida y clase funcional de las personas, se ha detectado un alto grado de recidiva en un 40% de los casos a 10 años, con necesidad de reintervención, suponiendo una mortalidad del 20 al 40% con una supervivencia mínima a largo plazo.
Sin embargo, en los últimos 10 años la investigación tuvo un giro alrededor de la IT sobre su prevalencia, mecanismos, etiologías, diagnóstico y tratamiento. El campo de la cardiología intervencionista ha experimentado avances revolucionarios mediante el desarrollo y la aplicación de dispositivos percutáneos innovadores, por lo cual muchos investigadores decidieron evaluar su utilidad en la VT, demostrando resultados prometedores.
El objetivo de esta monografía es realizar una revisión acerca de la IT y sus diversas manifestaciones clínicas, factores predisponentes y las limitaciones de las opciones terapéuticas tradicionales. A su vez, realizar un análisis exhaustivo de la literatura científica y de estudios clínicos acerca del papel emergente de los diferentes dispositivos percutáneos como alternativas prometedoras para su manejo.
Metodología
Esta monografía fue llevada a cabo realizando una búsqueda bibliográfica de diferentes trabajos científicos publicados entre enero de 2013 y diciembre de 2023. Se realizaron búsquedas en PubMed, Medline, Google Scholar y Cochrane. Los términos utilizados para la búsqueda de la bibliografía fueron: “tricuspid regurgitation”, “tricuspid regurgitation epidemiology”, “transcatheter tricuspid valve replacement”, “severe tricuspid regurgitation pathophysiology”, “tricuspid valve and MitraClip”, “severe tricuspid regurgitation and right ventricle”, “tricuspid regurgitation replacement annuloplasty”, “tricuspid regurgitation replacement coaptation system”.
Desarrollo
Anatomía
La VT es la válvula auriculoventricular del corazón derecho que separa la aurícula derecha del VD. Su aparato valvular está conformado por un anillo fibroso que rodea tres valvas de forma triangular, las cuales se mantienen suspendidas mediante cuerdas tendinosas y los músculos papilares del VD. Dichas valvas se disponen de manera septal, anterior y posterior (Figura 1). Es la válvula de mayor tamaño: el área del anillo tricuspídeo es 20% mayor que el de la válvula mitral (VM). Este mismo sufre cambios dinámicos durante el ciclo cardíaco de acuerdo a las condiciones de carga5,6.
Prevalencia
La IT es una patología frecuente en la población general con una prevalencia cercana al 80% en personas sanas, independientemente de la edad. Las de grado severo predominan en mujeres en un 6%, aumentando su prevalencia con la edad. Se estima que afecta al 2% de los hombres entre los 70 y 83 años. Es una valvulopatía que se presenta generalmente de manera asintomática y pasa inadvertida al examen físico, por lo cual muchas veces es detectada como un hallazgo ecocardiográfico. Sin embargo, existen casos donde esta enfermedad cursa de forma sintomática y con repercusión hemodinámica4.
Etiología y clasificación
Históricamente la IT se clasificaba en primaria cuando la afección de las valvas es la causante del reflujo tricuspídeo y en secundarias en la cual las valvas permanecen intactas sin alteración, pero existen cambios estructurales del anillo y en el VD que no permiten una correcta coaptación, generando el reflujo7. La etiología más frecuente es la causa funcional o secundaria, entre el 80-90% de los casos, y se debe a un aumento de la presión o volumen en el VD, dilatación de la aurícula derecha o dilatación del anillo tricuspídeo debido a fibrilación auricular (FA) crónica (Tabla 1). Solo en el 8% de los casos se presenta de manera aislada observándose con mayor frecuencia su asociación a valvulopatías izquierdas o disfunción miocárdica1,8,9. En pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida, la IT secundaria es un hallazgo frecuente y un predictor independiente de los resultados clínicos1.
Este mecanismo se explica debido a que el VD, al ser una cámara de baja presión conectada con un circuito de baja resistencia como es la circulación pulmonar, se ve más afectado cuando existe un aumento de la poscarga, respecto al ventrículo izquierdo (VI). Como consecuencia, el aumento tanto de volumen como de presión en el VD puede causar deterioro de la válvula. Al ser el anillo tricuspídeo una estructura dinámica durante el ciclo cardíaco, una dilatación del VD va a conducir a una posterior dilatación del anillo, que es el mecanismo dominante en la IT funcional. Sin embargo, cuando se produce este fenómeno no todas las valvas se ven afectadas de la misma forma. En el caso de existir una dilatación en dirección lateral, la porción septal se va a encontrar preservada y se extiende el punto de coaptación. El anillo toma una forma elíptica en lugar de circular, volviéndose más plana y generando jets regurgitantes. Es por esto que es importante comprender las relaciones entre la VT, el VD y el anillo tricuspídeo, ya que permiten explicar por qué la IT no es una simple valvulopatía, sino el resultado de una serie de procesos que alteran el tamaño del anillo y del VD, modificando su función, generando una falla en la coaptación valvar y produciendo tethering de la misma5.
Dentro de las causas primarias que afectan al 10% de los pacientes que padecen esta valvulopatía se encuentran la endocarditis infecciosa, la cardiopatía reumática, el síndrome carcinoide, la enfermedad mixomatosa, la fibrosis endomiocárdica, la displasia valvular congénita (anomalía de Ebstein), el traumatismo torácico y el daño valvular iatrogénico1.
En el último tiempo se ha agregado a la clasificación un tercer grupo que consiste en la IT secundaria a dispositivos cardíacos implantables, como los marcapasos, que pueden generar tanto IT funcional como primaria en un 10 a un 15% de los pacientes que los poseen (Tabla 2). El mecanismo por el cual provocan la valvulopatía se debe, en el caso de las primarias, a una adhesión de los cables a una valva, interfiriendo en el aparato subvalvular, por perforación o laceración de las valvas o también ruptura de los músculos papilares o cuerdas tendinosas. En el caso de las formas secundarias se debe al remodelado ventricular debido a la estimulación7,10.
Presentación clínica
En la mayoría de los casos la IT es una patología que es bien tolerada cuando no se presenta con hipertensión pulmonar (HTP). Cuando esta aparece, el gasto cardíaco disminuye generando la aparición de signos de congestión derecha. Su presentación clínica va desde la presencia de ascitis, hepatomegalia, hasta edema masivo o anasarca. Cuando la IT coexiste con otra valvulopatía como la mitral, los signos y síntomas que se pueden observar son los de esta última en primera instancia, y a medida que aumenta la severidad de la IT son reemplazados por debilidad, astenia, junto a signos de bajo gasto cardíaco. En pacientes con IT severa pueden existir signos de caquexia, cianosis e ictericia. La presencia de distensión de las venas yugulares es otro signo de congestión. En lo que respecta a la auscultación, en los casos leves el soplo suele ser de corta duración durante la sístole. Si hubo desarrollo de HTP, el soplo suele ser pansistólico y más fuerte en el cuarto espacio intercostal en la región paraesternal. Cuando la HTP está ausente, el soplo es habitualmente de baja intensidad y se limita a la primera mitad de la sístole. Diferenciar las características del soplo durante la respiración asociado a la realización de maniobras como las de Carvallo o Mueller (aumento de la intensidad del soplo en la inspiración por aumento del retorno venoso) son de gran ayuda para su diagnóstico11.
Métodos complementarios para el diagnóstico
La ecocardiografía se ha consolidado como la herramienta diagnóstica primordial para evaluar la IT, permitiendo una visualización detallada y dinámica de la anatomía y función de la VT. Este método no invasivo ofrece información crucial para la comprensión de la gravedad, etiología y consecuencias hemodinámicas de la IT. Independientemente de la modalidad de imagen utilizada, la base para determinar la gravedad radica en un estudio exhaustivo de sus sustratos anatómicos y funcionales. La ecocardiografía transtorácica (ETT) suele ser la modalidad de primera elección, seguida por la ecocardiografía transesofágica (ETE) en casos más complejos. La evaluación debe iniciarse con una caracterización morfológica y funcional de la VT, considerando tanto aspectos cualitativos como cuantitativos, los cuales permiten clasificar la IT en leve, moderada, severa; en los últimos años se agregaron dos grupos más, llamados masiva y torrencial1,4,7 (Tabla 2).
La evaluación cualitativa consiste en la observación de la estructura de la válvula y las características del flujo regurgitante. Anomalías estructurales significativas, como la inestabilidad de la valva o tethering marcado (tracción anormal del aparato subvalvular), pueden indicar una IT severa. La utilización de parámetros del Doppler color, como la zona de convergencia del flujo y la densidad del chorro, proporciona información valiosa sobre la severidad de la regurgitación (Tabla 3). De todas maneras, existen limitaciones de estos métodos, como la heterogeneidad en la forma del chorro debido al número variable de valvas y comisuras. La medición de la vena contracta (VC) también puede presentarse como un desafío, ya que su dimensión puede no reflejar con precisión la complejidad del chorro, sin embargo, se ha demostrado mediante estudios de viabilidad que la misma se encuentra a la par de los métodos cuantitativos10.
La medición cuantitativa de la gravedad de la IT incluye el cálculo del área efectiva del orificio regurgitante (EROA), el volumen regurgitante y la fracción regurgitante. El método más ampliamente recomendado es la utilización del área de superficie de isovelocidad proximal (PISA), el cual se basa en el principio de conservación de la masa para poder así estimar el volumen regurgitante10.
Además de la evaluación de la gravedad de la IT se deben considerar parámetros adicionales, como la medición del flujo reverso sistólico en la vena hepática. De todas formas, es importante destacar que este signo puede no ser específico y estar influenciado por varios factores adicionales como son la FA, la función del VD o la presión en la aurícula derecha12,13.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) presenta múltiples ventajas, como la alta resolución y la delimitación de los bordes endocárdicos, para la evaluación de la estructura y función del VD. El reflujo tricuspídeo puede ser cualitativamente evaluado por la caída de señal que ocurre dentro de las áreas de flujo no laminar y las áreas de aceleración del flujo. Otra de las ventajas es que permite medir el volumen sistólico de referencia mediante tres métodos: en la fase de contraste de la válvula pulmonar o válvula aórtica y mediante el volumen sistólico del VI. Un estudio realizado por Yang Zhan y colaboradores ha demostrado en una cohorte de 547 participantes el valor pronóstico del volumen regurgitante y la fracción regurgitante tricuspídea determinadas por RMC. Dicho estudio fue el primero en utilizar la RMC en lugar de la ecocardiografía para valorar la severidad de la IT14.
Por último, la utilización de la tomografía computarizada (TC) cardíaca también se encuentra en auge, ya que permite realizar la medición de los diámetros valvulares y del anillo junto con la localización de la arteria coronaria derecha (CD) para la planificación de las intervenciones percutáneas, lo que aumenta su éxito10.
Indicaciones quirúrgicas
Cuando se habla acerca del tratamiento quirúrgico en la IT funcional no se puede dejar de considerar que su corrección, en sus principios, siempre estuvo ligada a las valvulopatías izquierdas, en la cual los equipos quirúrgicos únicamente trataban aquellas de grado severo15. En la actualidad se sabe que si la IT no se corrige quirúrgicamente a tiempo va a progresar generando limitación funcional en los pacientes, asociada a un daño irreversible en el VD, empeoramiento de los signos de IC y aumento del riesgo quirúrgico1,15.
La cirugía está indicada para aquellos pacientes sintomáticos con IT primaria aislada o con necesidad de corrección de valvulopatías izquierdas, en pacientes asintomáticos con disfunción o dilatación del VD o en pacientes con IT de causa secundaria (Tabla 4). Cuando se presenta junto a una valvulopatía izquierda, el planteo de la reparación quirúrgica debe realizarse sin restricciones1,15. En cambio, cuando se encuentra aislada, no está establecido que se tenga el mismo rédito que con el tratamiento quirúrgico, ya que la morbimortalidad periprocedimiento asciende del 10% al 25%, principalmente cuando hay disfunción previa del VD y del VI4,5. Es por esto que las guías en la práctica clínica sugieren considerar la cirugía en aquellos pacientes previamente seleccionados1.
En el caso de las técnicas quirúrgicas para la reparación de la válvula, se debe mencionar a la anuloplastia de sutura y anuloplastia con anillo protésico. Existe controversia sobre cuál posee mejores resultados, pero acorde a las guías europeas, la técnica con anillo posee a 5 años un 10% de IT residual versus un 20 a 35% de aquellas técnicas que utilizan sutura. Otros autores postulan que la técnica con sutura, descrita en 1972 por Vega, continúa vigente y sus resultados a largo plazo son satisfactorios. Esto se debería a que respeta la fisiología de la válvula a diferencia del anillo protésico, que limita la dinámica del aparato valvular. La evidencia que avala estos resultados consiste en una serie de 408 pacientes seguidos durante 20 años en el instituto del Corazón de Tokio, en donde se evidenció la ausencia de reintervención de la válvula en 94% y 91% de los pacientes a 10 y 15 años, respectivamente, demostrando su eficacia y confiabilidad4. En contraposición a lo mencionado en la serie previa, McCarthy y colaboradores observaron que, en aquellos intervenidos con técnica de sutura, un tercio presentaba IT severa a 8 años en comparación a ninguno de los que habían utilizado la anuloplastia con anillo. En cuanto a la sobrevida, Tang y colaboradores realizaron el seguimiento de 709 pacientes (493 con procedimiento de Vega y 209 con anillo protésico) y reportaron 37% y 49% de sobrevida a 15 años, respectivamente4.
Debido a la heterogeneidad en los resultados de las técnicas quirúrgicas, en los últimos 10 años han aparecido las técnicas percutáneas en la VT. Si bien aún muchas se encuentran en fase de desarrollo clínico, los primeros datos de los registros y estudios demuestran que son factibles y pueden ser utilizados para la reducción de la IT y mejoría en la calidad de vida.
Tratamiento percutáneo en la IT
El tratamiento percutáneo nace como una alternativa a las técnicas quirúrgicas abordando la válvula de manera mínimamente invasiva. Los primeros procedimientos fueron descritos por Cribier y colaboradores sobre la válvula aórtica hace dos décadas, con los que obtuvo resultados beneficiosos. Con el paso del tiempo las técnicas fueron perfeccionándose y el tratamiento fue extendiéndose a las demás válvulas cardíacas. En la última década, con el advenimiento de las nuevas estrategias percutáneas, se han desarrollado y adaptado dispositivos que pueden ser implantados en la VT, y son una opción prometedora para abordar esta problemática sin la necesidad de realizar un procedimiento quirúrgico. Además, no solo permiten realizar el procedimiento mediante una técnica mínimamente invasiva, sino que ponen sobre la mesa la posibilidad de tratar únicamente a la VT con menor riesgo de complicaciones, tiempos de recuperación posoperatorios más cortos y realizarlo en pacientes de alto riesgo quirúrgico2,5.
En la actualidad se pueden identificar tres grupos de dispositivos percutáneos que se encuentran disponibles: implante de una válvula cardíaca (ortotópica o heterotópica), dispositivos de anuloplastia y dispositivos de coaptación (Tabla 5).
Reemplazo percutáneo de la VT
Implante ortotópico
Los implantes ortotópicos son aquellos que utilizan dispositivos percutáneos con el fin de reemplazar la VT, al igual que se realiza en patología de la válvula aórtica. Se plantea su realización en aquellos pacientes con reemplazo valvular biológico previo, en válvulas nativas que se encuentren calcificadas o cuya etiología sea la patología reumática o en aquellas con alteración en la morfología de la valva, como la válvula bicúspide. La eficacia de estos dispositivos se ve disminuida cuando la IT se presenta con una dilatación excesiva del anillo (mayor a 52 mm), con IC avanzada o disfunción del VD, escenarios en los cuales hay que pensar en implantes heterotópicos16.
Estos procedimientos se realizan mediante fluoroscopia y seguimiento con ETE para el correcto implante del dispositivo, la valoración de los gradientes transvalvulares y la presencia de leak paravalvular durante el procedimiento. Dentro de este grupo se encuentran las válvulas NaviGate®, EVOQUE® y están en desarrollo otras válvulas como la válvula Trisol® y LuX-Valve®.
1. Válvula NaviGate®
Fue el primer sistema mediante el cual se consiguió el reemplazo percutáneo completamente ortotópico. Consiste en una prótesis con velos de pericardio equino que se encuentran colocados en un stent autoexpandible de nitinol. Su forma es troncocónica y posee diferentes diámetros, que van desde los 36 mm a los 52 mm para facilitar su correcta implantación. Su forma permite disminuir el gradiente transvalvular mediante el enlentecimiento del flujo de la sangre que ingresa y debido al pequeño tamaño que posee minimiza la obstrucción al tracto de salida del VD. En la actualidad se pueden utilizar como accesos para su implante la vía yugular o transauricular derecha a través de una minitoracotomía2,17. Para seleccionar el tamaño y favorecer su correcta implantación se debe realizar la medición del anillo y su relación con la arteria CD mediante estudios de TC cardíaca y el ETE18.
El primer implante en humanos se realizó en el año en 2017 en dos pacientes que presentaban IT secundaria a dilatación de anillo y que presentaban IC con fracción de eyección reducida (FEVIr). Ambos procedimientos fueron exitosos, con reducción del grado de la insuficiencia y mejoría de los síntomas19.
En la actualidad, se han reportado casos de implante de válvula percutánea NaviGate® cuyos resultados son muy prometedores. En 2020 el grupo de Hahn y colaboradores evaluó la seguridad y la viabilidad de la utilización de este dispositivo en 30 pacientes con IT severa sintomática y alto riesgo quirúrgico. Reportaron una tasa de éxito del 87% en 26 pacientes, con una reducción del 100% del reflujo tricuspídeo en uno o dos grados previo a la externación, y a los 30 días una tasa de reducción del 79%. Desde el punto de vista clínico se evidenció una reducción significativa (p< 0,005) en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), llegando a alcanzar clases I o II20.
2. EVOQUE®
El sistema percutáneo EVOQUE® está compuesto por tejido pericárdico bovino, un marco de nitinol, nueve anclajes para la estabilidad de la implantación y un faldón externo de sellado para minimizar la fuga paravalvular. Sus diámetros van desde 44 a 52 mm. La implantación al VD se realiza a través de un acceso venoso femoral utilizando un catéter de 28 french (Fr) y posee 3 planos de flexión, lo cual permite dirección y posicionamiento precisos. El implante se realiza bajo seguimiento con ETE y fluoroscopia. Una vez posicionado se ancla a las valvas nativas, sistema subvalvular y el anillo21.
Las primeras experiencias con este dispositivo fueron en el año 2021 de la mano de Neil y colaboradores, quienes realizaron el estudio de viabilidad y seguridad del implante en pacientes con IT severa y alto riesgo quirúrgico. Se evaluaron 25 pacientes con un STS score promedio de 9,1, valorados por equipos quirúrgicos locales y que presentaban además IC derecha. El objetivo primario consistió en valorar la mortalidad periprocedimiento, el correcto despliegue del dispositivo y la necesidad de reintervención de emergencia asociada al dispositivo o el sitio de acceso. Como objetivos secundarios a 30 días se evaluó la clase funcional NYHA y el grado de regurgitación tricuspídea. Los resultados primarios arrojaron que en el 92% de los pacientes se pudo desplegar de manera correcta el dispositivo sin observarse complicaciones periprocedimiento en ninguno de los pacientes del estudio. A los 30 días la mortalidad fue del 0% y no se reportaron reinternaciones por IC. Se observó una mejoría en la clase funcional NYHA en el 76% de los participantes y además una reducción del 96% al 24% (p< 0,001) en aquellos pacientes con clase funcional ≥ III. También hubo una disminución de la dosis del tratamiento diurético en el 28% de los pacientes. En cuanto a los resultados ecocardiográficos a 30 días, se evidenció una reducción significativa del grado de IT21 (Figura 2).
Estos resultados positivos fueron el puntapié para el inicio de más ensayos clínicos como el caso del estudio TRISCEND, iniciado en el 2023, cuyos resultados a un año fueron publicados recientemente. Se realizó un análisis prospectivo multicéntrico de una sola rama que enroló a 176 pacientes con IT severa sintomática pese al tratamiento médico. Se plantearon como objetivos la evaluación de la seguridad, la reducción del grado de IT y la medición de parámetros ecocardiográficos y clínicos a un año del procedimiento. Los resultados obtenidos fueron satisfactorios, observándose reducción del grado de IT a moderada en el 97,6% (p< 0,01) con un aumento del volumen minuto cardíaco. La clase funcional de los pacientes mejoró significativamente, alcanzando en el 93,3% las clases I y II de la NYHA. Adicionalmente, se obtuvieron mejoras en la calidad de vida, evaluado a través del cuestionario de Kansas City (KCCQ) y en la prueba de la caminata de 6 minutos (PC6M) (p< 0,01). La mortalidad al año alcanzó 9,1% mientras que el 10,2% requirió internación por IC. Cabe aclarar que en lo que respecta a las internaciones por IC se reportó una reducción al año del 74,9%22.
Dentro de los estudios que se encuentran en curso se menciona el TRISCEND II, el cual es un ensayo randomizado 2:1 que busca evaluar la seguridad y la eficacia del reemplazo valvular tricuspídeo percutáneo con el dispositivo EVOQUE® asociado a tratamiento médico óptimo en comparación con pacientes que reciben únicamente tratamiento médico óptimo. Si bien el estudio se encuentra en curso, se publicaron resultados preliminares23. Se reportó una reducción del grado de IT del 98,8% en pacientes con grado severo a moderado y en el 93,3% en los pacientes con grado moderado a leve a los 6 meses. También se evidenció una mejoría en los resultados de calidad de vida a los 6 meses en el grupo que recibió el tratamiento con el dispositivo.
3. LuX-Valve
El advenimiento del reemplazo valvular percutáneo tricuspídeo y los resultados prometedores con los primeros dispositivos evaluados fueron el puntapié para la creación de otros dispositivos que presentan diferentes características. Dentro de los más reconocidos se encuentran la válvula LuX y la Trisol, las cuales recién están siendo utilizadas en los primeros ensayos clínicos en personas.
Consiste en una válvula autoexpandible de pericardio bovino sobre un stent de nitinol recubierta por polietileno. Su implante se realiza mediante una toracotomía mínimamente invasiva del lado derecho y se inserta de forma transauricular, fijándola a la parte superior del VD mediante un anclaje al tabique interventricular. Para evitar la regurgitación paravalvular posee un faldón autoadaptable que rodea a la válvula17,24.
Como todo dispositivo nuevo, inicialmente fue evaluado en animales, con resultados alentadores y mejoría de los parámetros de regurgitación. En el año 2020 se publicó en la revista JACC la primera experiencia en reemplazo valvular tricuspídeo con la técnica percutánea LuX. Se incluyeron 12 pacientes con IT severa con una clase funcional de la NYHA en III y IV, presentando la gran mayoría un reemplazo valvular previo o cirugía de revascularización miocárdica. Se observó una correcta implantación en todos los casos. La reducción de la IT fue evidenciada en todos los pacientes, al igual que los valores a 30 días en las variables ecocardiográficas analizadas. Se observó un aumento significativo (p< 0,05) en la distancia caminada en la PC6M al igual que una mejoría de la clase funcional, observándose que el 56,5% de los pacientes se encontraban en clase funcional II. Se reportó la muerte de uno de los pacientes y la causa de la misma no estuvo relacionada al dispositivo24.
En el año 2022, en Shanghai, se publicó el seguimiento a 4 años del implante de la válvula LuX en un paciente de 68 años con IT severa, falla ventricular derecha e HTP severa. En dicho caso el dispositivo se encontraba con un funcionamiento adecuado, mínimo gradiente y observándose una notable mejoría clínica25. Actualmente, se está llevando a cabo en China el estudio TRAVEL, prospectivo y multicéntrico, que planea evaluar seguridad y eficacia del dispositivo enrolando un mínimo de 150 pacientes con IT severa, con un seguimiento a 5 años, evaluando como objetivos primarios el impacto en mortalidad por todas las causas y la reducción del grado de IT. Dentro de los puntos secundarios se evalúan efectos adversos del dispositivo, mortalidad y mejoría en la calidad de vida hasta los 5 años.
4. Válvula Trisol
Al igual que la válvula LuX, este dispositivo también está en etapa de desarrollo. Se encuentra ensamblada sobre un stent de nitinol, posee en su exterior un faldón de poliéster que evita la fuga paravalvular y en su interior pericardio bovino. Tiene una forma cónica y un anclaje sobre el anillo tricuspídeo que generan fuerzas axiales que le permiten una estabilidad sin afectación del sistema de conducción como lo poseen otros sistemas. La válvula posee una única valva unida en dos comisuras. Durante la diástole, las hojas se posicionan hacia el centro creando dos aberturas laterales, permitiendo el llenado ventricular. En sístole se cierran adoptando una forma de cúpula, aumentando el volumen del VD, con el objetivo de disminuir las presiones y preservar su función. Como se mencionó anteriormente cuando se reemplaza la VT, la precarga del VD aumenta de manera repentina generando en algunos casos falla cardíaca2,17.
Desde su desarrollo y hasta la fecha solo han reportado resultados en modelos animales. Sin embargo, se está llevando a cabo un estudio experimental de viabilidad y seguridad a cargo del investigador Isaac George en el que se enrolaron 15 pacientes con IT severa y se planea evaluar la tasa de eventos relacionada con el dispositivo, la tasa de reintervención, así como el grado de reflujo luego de su implantación y seguimiento hasta el año, mejorías en la calidad de vida, la PC6M y en la clase funcional. A principios del 2024 se publicó el resultado de dos de los pacientes evaluados con resultados a favor del dispositivo con disminución del grado de IT, mejoría en la sintomatología y sin complicaciones durante el procedimiento. Se espera que los resultados finales del mismo sean presentados en el año 2027.
Dispositivos heterotópicos
El objetivo principal de estos dispositivos consiste en disminuir el volumen y la presión regurgitante hacia la vena cava en aquellos pacientes que presentan una IT severa, y mejorar de esta forma los signos de IC derecha. Este tratamiento no va dirigido principalmente a la valvulopatía tricuspídea, sino a sus consecuencias. De esta manera, genera una sobrecarga de volumen en la aurícula derecha produciendo mayor precarga en el VD. Estos dispositivos son reservados para aquellos pacientes con un grado avanzado de IT. Debido al flujo enlentecido en la vena cava, son pacientes que deben recibir anticoagulación para evitar la trombosis valvular2,5.
1. TricValve
El sistema consta de dos válvulas autoexpandibles hechas de pericardio bovino las cuales se montan sobre un stent de nitinol. Sus tamaños para la vena cava superior son de 25 y 29 mm y para la inferior 31 y 35 mm. El abordaje es transfemoral a través de un catéter de 27 Fr. A la hora de la implantación se deben tener en cuenta la proximidad de las venas hepáticas, la distensibilidad y el grado de dilatación de las venas cavas y la variabilidad anatómica de la vena cava superior. Al elegir este tipo de dispositivos se deben realizar estudios de imágenes para cuantificar el tamaño de las venas cavas2,5,16.
La evidencia que existe en la actualidad sobre este sistema es reducida. El estudio TRICUS EURO buscó evaluar la seguridad a 30 días y a 6 meses de la válvula percutánea en vena cava inferior y superior. Es un análisis multicéntrico prospectivo no aleatorizado que reclutó, desde 2019 al 2021, 35 pacientes con IT, de alto riesgo quirúrgico, pero sin falla ventricular derecha. El objetivo primario consistía en valorar el cambio en la clase funcional según NYHA y en la calidad de vida según el KCCQ a los 6 meses. El objetivo secundario se basaba en el seguimiento a 30 días y 6 meses sobre eventos relacionados con el dispositivo (sangrado mayor, muerte, reintervención por falla del dispositivo, accidente cerebrovascular), mejoría en la PC6M, éxito en la implantación, cambios en los parámetros ecocardiográficos y de laboratorio. Los resultados acerca del objetivo primario demostraron una mejoría en la clase funcional NYHA en el 79,4% de los pacientes en clase I y II a los 6 meses, además del incremento significativo en el cuestionario de calidad de vida (p< 0,004) (Figuras 3 y 4). En cuanto a los efectos adversos la mortalidad a 6 meses fue de 8,5%, y un 17% presentó sangrado mayor (debe considerarse que todos los pacientes se encontraban bajo tratamiento anticoagulante). No se evidenciaron infartos o necesidad de reintervención quirúrgica26.
A diferencia de los demás dispositivos percutáneos, los de vena cava no presentan el inconveniente de la anatomía tricuspídea ni del VD, únicamente la de las venas cavas, por lo cual es su única contraindicación para su uso. Al ser guiada mediante fluoroscopia no se necesitan dispositivos de imágenes avanzados para su colocación. Por último, no requiere anestesia general para realizarlo26.
Dispositivos de anuloplastia
La presencia de IT funcional implica la dilatación del anillo tricuspídeo. Esto conlleva a un déficit en la coaptación de las valvas. Este tipo de dispositivos buscan de manera percutánea reproducir las técnicas quirúrgicas que han demostrado tener resultados favorables. Permiten preservar la anatomía valvular al igual que la posibilidad de la futura implantación de dispositivos percutáneos como válvulas cardíacas percutáneas o reparación percutánea borde a borde si fuera necesario. Según su mecanismo de acción se pueden clasificar en anuloplastia mediante sutura o con anillo2,5.
1. Anuloplastia con sutura
Trialign. El dispositivo tiene como propósito imitar a la técnica quirúrgica de Kay-Cross, la cual se basa en convertir a la válvula tricúspide en bicúspide otorgándole funcionalidad. El acceso que se utiliza para realizar la reparación es el transyugular, a través de un catéter articulado que atraviesa la VT hasta el VD. El camino es guiado por ETE hasta posicionarse a nivel de la comisura anteroposterior y posteroseptal donde se liberan las suturas. En aquellos casos donde el anillo se encuentra muy dilatado pueden desplegarse más suturas para lograr una correcta coaptación. Con la aproximación de las suturas se busca ocluir a la valva posterior disminuyendo el tamaño del anillo y la IT2,5,27.
La primera anuloplastia tricuspídea en personas fue realizada en 2015 a través del dispositivo Mitralign el cual posee una plataforma similar, pero en la VM. Sus resultados fueron el puntapié para su adaptación a la tricúspide. El estudio inicial fue el SCOUT en el año 2017, que evaluó viabilidad y seguridad del dispositivo en 15 pacientes con IT severa. Es un estudio prospectivo multicéntrico cuyo objetivo primario se basó en la tasa de éxito técnico a los 30 días y en los puntos secundarios, valorar la mejoría de la calidad de vida y cambios en los parámetros ecocardiográficos a los 30 días. La tasa de éxito fue del 80%. A los 30 días tres pacientes presentaron desprendimiento de una de las suturas sin necesidad de reintervención. Se observó en los 12 pacientes restantes reducción significativa en el tamaño del anillo tricuspídeo (p< 0,019), del EROA (p< 0,020), incremento volumen sistólico del VI (p< 0,021) al igual que una mejoría significativa en la clase funcional NYHA, la PC6M y en el cuestionario de la calidad de vida de Minnesota. No hubo muertes relacionadas con el procedimiento ni accidentes cerebrovasculares a 30 días. En el seguimiento a 12 meses se registró solo una muerte, la cual no estuvo relacionada con el dispositivo ni el procedimiento, y un solo paciente requirió reintervención electiva. Las mejoras tanto en la clase funcional como en la calidad de vida se mantuvieron durante el seguimiento. Se encuentra en curso el estudio SCOUT II, también un estudio abierto y multicéntrico que se realiza en Europa y Estados Unidos e incluirá a 60 pacientes para evaluar rendimiento y seguridad del dispositivo. Su objetivo primario es la valoración de mortalidad por todas las causas a 30 días2,5,27.
Los datos del Registro TriValve sobre 18 pacientes que se sometieron a reparación de la válvula tricúspide con el sistema Trialign evidenciaron una tasa de éxito del procedimiento del 69,2% y cero muertes a los 30 días28.
TriCinch. Al igual que el sistema Trialing está diseñado para reducir la IT funcional mediante la técnica de bicuspidización ya descripta. El dispositivo tiene dos generaciones. La primera, con un anclaje que posee una forma de sacacorchos con una banda de dacrón y un stent de nitinol autoexpandible. Los tamaños de esta son de 27 a 43 mm. El dispositivo se implanta a través del acceso femoral derecho con un introductor de 24 Fr y se avanza con un catéter de 18 Fr guiado por fluoroscopia con asistencia de ETE. Para prevenir el daño de la arteria CD se coloca una guía intracoronaria. Una vez posicionado en el anillo tricuspídeo, se ancla cerca de la comisura anteroposterior, el sistema de implante del stent se conecta junto con el sistema de anclaje por medio de la banda de dacrón y se aplica tensión al dispositivo traccionando el sistema hacia la vena cava inferior para disminuir el tamaño del anillo y el grado de regurgitación tricuspídea. Por último, se despliega el stent en la vena cava inferior para asegurar el sistema y mantener la tensión. La técnica se ve afectada cuando la arteria CD se encuentra próxima al anillo tricuspídeo y ante la falta de tejido perianular. Requiere un estudio exhaustivo con TC para evaluar la calidad del tejido y el riesgo de dehiscencia o lesión de la arteria CD. En el ensayo clínico PREVENT, un estudio multicéntrico de 24 pacientes que evaluó seguridad y viabilidad del sistema TriCinch, el porcentaje de éxito en la implantación fue del 75% con reducción de la IT en más de un grado en el 94% de los casos. Solo se presentaron dos casos de hemopericardio y cuatro de desprendimiento del sistema de anclaje. En el seguimiento a 6 meses demostró una mejoría significativa en las pruebas de calidad de vida y un 75% de los pacientes se encontraban en clase funcional I o II2,5,17.
La segunda generación de este dispositivo presenta mejoras notables, ya que el sistema de anclaje es diferente, diseñado con forma de hemiespiral y se despliega en el espacio pericárdico. Genera una ventaja frente la ubicación de la arteria CD y a la característica del tejido del anillo. La evidencia que existe en la actualidad es muy escasa, con estudios de seguimiento a 30 días pero que demuestran mejoría en la calidad de vida, clase funcional y reducción significativa de la IT2,5,17.
Dentro de este grupo existen sistemas que se encuentran en desarrollo y algunos aún no han sido probados en humanos, aunque prometen a futuro y podrían sumarse a estos dispositivos novedosos para el tratamiento de la IT. El que se encuentra más avanzado es el dispositivo MIA (anuloplastia mínimamente invasiva) que busca ser el primer sistema a nivel mundial en utilizar anclajes de polímeros de baja masa y un elastómero para reproducir la bicuspidización quirúrgica de la válvula. Se encuentra en marcha el estudio STTAR con 40 pacientes, en el que se reportó en los primeros cuatro pacientes una reducción de la IT y una disminución del área del anillo tricuspídeo del 48%, en ausencia de efectos adversos. También se dispone del dispositivo PASTA (anuloplastia transcateter con sutura asistida) que busca representar a la técnica quirúrgica de Hetzer en donde, mediante el abordaje transyugular o transapical, se colocan dos suturas con teflón en la región medial anterior y posteroseptal del anillo tricuspídeo para luego anudarse creando una válvula de doble orificio. En la actualidad se han realizado estudios en animales donde si bien se evidencia disminución del diámetro del anillo y del grado de insuficiencia, se describen complicaciones relacionadas al dispositivo y con el abordaje tales como los bloqueos transitorios del nodo auriculoventricular, desgarro y atrapamiento de las valvas o cuerdas, FA, neumotórax y derrame pericárdico2,5.
2. Anuloplastia con anillo
Cardioband. Consiste en un anillo construido con dacrón, ajustable, que se posiciona por encima del anillo tricuspídeo de manera similar a como se hace en los procedimientos quirúrgicos, lo que le permite evitar un exceso en la fijación y así no generar gradientes transvalvulares posimplantación. Al igual que los demás dispositivos percutáneos, se introducen mediante una guía transfemoral con control de fluoroscopia y ETE. Su fijación es a través de anclajes en el anillo tricuspídeo en la cara auricular. Una vez anclado, se tensa de manera bidireccional reduciendo de esa manera el diámetro del anillo5,17. En el año 2018 a partir de los resultados del estudio TRI-REPAIR, se obtuvo la autorización para su utilización en la VT. Se trató de un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo que reclutó 30 pacientes de diferentes países europeos. Todos poseían IT severa sintomática, con dilatación del anillo mayor a 40 mm, se encontraban recibiendo tratamiento médico óptimo y no eran candidatos a cirugía por su alto riesgo. Se evaluó como punto final primario el rendimiento del dispositivo y su seguridad. Se evidenció a los 6 meses una reducción significativa del diámetro anular septolateral, del EROA y del ancho de la vena contracta. Además, aumentaron la distancia de la PC6M y la puntuación en el cuestionario de calidad de vida (KCCQ). En el 76% de los pacientes se observó reducción de al menos un punto en la clase funcional de la NYHA, encontrándose el 88% de ellos dentro de las clases I y II. A los 12 y 24 meses de seguimiento se siguieron evidenciando cambios ecocardiográficos y clínicos significativos. La tasa de efectos adversos fue del 13% a 30 días y la mortalidad a los 6 meses, 12 y 24 meses fue de 10%, 17% y 27%, respectivamente, superando a los números de los tratamientos quirúrgicos29,30.
Un año más tarde apareció el estudio TRIBAND, el cual buscó evaluar rendimiento y seguridad del dispositivo. Se trata de un ensayo multicéntrico prospectivo que espera reclutar 150 pacientes con IT severa funcional. En 2021 salieron a la luz los primeros resultados a 30 días al mismo tiempo que era aprobada por la FDA. El compuesto de mortalidad por todas las causas y efectos adversos se observó solo en 1,6% y 19,7%, respectivamente, en los 61 pacientes enrolados hasta ese momento. La clase funcional NYHA I-II se logró en el 74% de los pacientes, al igual que la mejoría en la calidad de vida. Aún restan la publicación de los resultados a 6 meses y al año. Es importante remarcar que es un dispositivo dependiente de la calidad de las imágenes, por lo que la técnica se dificulta en muchas oportunidades cuando estas no se poseen31.
Dispositivos de coaptación
TriClip. La reparación percutánea borde a borde con el dispositivo TriClip comenzó a utilizarse en la VT en el año 2016 y está basado en el sistema MitraClip. Al ser un sistema muy utilizado en la VM, los operadores ya se encontraban familiarizados con la técnica por lo que desde ese entonces es uno de los procedimientos percutáneos más utilizados y validados en la actualidad para el tratamiento de la IT. Su diseño parte de la técnica quirúrgica de Clover, la cual consiste en la aproximación de los velos tricuspídeos. Posee resultados satisfactorios a largo plazo, por lo que fue extrapolada para su forma percutánea a través de la colocación de clips de cromo cobalto recubiertos de poliéster y dos brazos para anclarse a las valvas. La técnica borde a borde posee un abordaje transyugular o transfemoral bajo guía ecocardiográfica.
La utilización del dispositivo MitraClip en la reparación borde a borde de la VT supone un desafío. El primero es la anatomía y la coaptación de las valvas que hace que se necesiten más de un dispositivo para su fijación. Por esta razón es que surgió una nueva generación de clip llamado MitraClip XT, el cual poseía brazos más largos y con ello se buscaba solucionar los defectos de agarre. Sin embargo, las series de casos publicadas no fueron favorables para este dispositivo ya que se reportaron varios desprendimientos del dispositivo en pacientes que poseían una distancia de coaptación mayor o igual a 7 mm35. Otro punto a destacar es su complejo manejo en las cavidades derechas y su posibilidad de quedar atrapado en el aparato subvalvular.
Es posible utilizar uno o más clips que produzcan la bicuspidización de la válvula mediante la aproximación de las valvas anterior y septal, o imitar la técnica del trébol conectando la valva septal con las valvas anterior y posterior, lo que da como resultado un triple orificio. Los mejores resultados parecen ocurrir al aproximar la valva anterior y/o posterior a la valva septal, lo que también reduce potencialmente las dimensiones del anillo tricuspídeo17.
Los primeros estudios se desarrollaron evaluando al sistema MitraClip en la posición de la VT. Nickenig y colaboradores publicaron en el año 2017 un estudio multicéntrico con 64 pacientes con IT severa sintomática y no candidatos a cirugía. Describieron una tasa de éxito en el implante del dispositivo del 97% junto con la reducción de la gravedad de la IT de al menos un grado en el 91%, acompañado de la disminución del área del orificio regurgitante, ancho de la vena contracta y del volumen de regurgitación, todos de manera estadísticamente significativa. También hubo resultados favorables para la clase funcional según la NYHA (p< 0,001) y en la PC6M (p< 0,007) a 30 días. La mortalidad hospitalaria escaló al 5%32. Posteriormente, dos estudios demostraron que dichas mejoras ecocardiográficas y clínicas se mantenían constantes en el seguimiento a 6 y 12 meses, con una mortalidad de 16 y 38%, respectivamente33,34.
Debido a estos resultados es que salió al mercado una adaptación llamada TriClip el cual posee la misma tecnología, pero totalmente adaptado para su manejo tanto en aurícula como en VD. El estudio TRILUMINATE, multicéntrico, randomizado, incluyó 350 pacientes en dos ramas: 175 pacientes recibieron tratamiento percutáneo con TriClip y los demás conformaron el grupo control. Todos los pacientes presentaban un grado severo de IT sintomática. El objetivo primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa o cirugía de la VT, hospitalización por IC y una mejora en la calidad de vida medida con el KCCQ, evaluados durante un año de seguimiento. Los puntos finales secundarios evaluados fueron la ausencia de eventos adversos mayores (muerte por causa cardiovascular, insuficiencia renal de nueva aparición, endocarditis tratada con cirugía y cirugía cardiovascular no electiva por un evento adverso relacionado con el dispositivo TriClip) dentro de los 30 días, el cambio desde el inicio en la puntuación KCCQ al año de seguimiento, una reducción en la gravedad de la regurgitación tricuspídea a moderada o menos a los 30 días de seguimiento (Figura 5), y el cambio desde el inicio en la distancia PC6M. Dentro del grupo de reparación borde a borde se obtuvo un 98,8% de éxito en el implante de los dispositivos con una tasa de mortalidad durante la internación nula. El objetivo primario fue significativo a favor del grupo reparación borde a borde (p< 0,02), en cuanto al objetivo secundario todos los puntos a valorados fueron estadísticamente significativos a favor de la rama de tratamiento percutáneo con excepción del punto correspondiente al cambio en la distancia caminada en la PC6M. Dentro de los puntos adicionales y de seguridad al año de seguimiento se evidenció que el 83,9% de los pacientes incluidos en el grupo tratamiento percutáneo se encontraba en una clase funcional NYHA de I-II y el 59,9% en el grupo control. La severidad de la regurgitación tricuspídea se evaluó al mes de seguimiento evidenciando que en el 87% de los pacientes de la rama tratamiento percutáneo había disminuido hasta ser de grado moderado o menor, mientras que esta reducción solo se observó en el 4,8% del grupo control36.
Forma. Este dispositivo fue creado con el fin de aumentar la superficie de coaptación de los velos ocupando el orificio regurgitante. Se accede a través de la vena subclavia o axilar izquierda y se guía el riel que va a guiar al espaciador hasta su posición en el ápice del VD mediante fluoroscopia y ETE tridimensional. Este espaciador consiste en un balón de forma cilíndrica relleno de espuma y expansible que va a localizarse en el orificio regurgitante. Sus tamaños disponibles en la actualidad son de 12, 15 y 18 mm. El dispositivo es recuperable y reposicionable. Una vez ubicado en su posición deseada se fija proximalmente y el exceso del riel se coloca en una bolsa subcutánea mediante una técnica similar a la de implante de marcapasos2,5,38. El dispositivo Forma fue evaluado por primera vez en humanos en un estudio multicéntrico de 18 pacientes con IT severa, con seguimiento a 30 días y a 1 año. Del total de la cohorte solo se logró seguimiento al año en 15 pacientes. La implantación del dispositivo fue exitosa en el 89% de los pacientes con reducción de la IT severa en el 69% a los 30 días y en el 46% al año. No se evidenciaron muertes en este período de seguimiento, ni complicaciones severas relacionadas con el dispositivo. El estado funcional de los pacientes a los 30 días de implantado el mismo mejoró significativamente persistiendo al año de seguimiento. El 86% de los pacientes mejoró en la clase funcional de la NYHA y en la calidad de vida valorada por PC6M y KCCQ. Si bien los parámetros ecocardiográficos a 30 días evidenciaron reducción del grado de regurgitación, al año se observó que varios de los pacientes volvían a presentar un grado severo de insuficiencia39.
Posteriormente, se publicó un estudio que evaluó la viabilidad del dispositivo en 29 pacientes con un seguimiento de 30 días. La mortalidad se presentó en el 7% de los pacientes debido a una perforación en el VD. La reducción en los parámetros ecocardiográficos fue significativa tanto en la medición de la vena contracta como del orificio regurgitante. También los resultados demostraron de forma significativa la disminución en la clase funcional según NYHA, mejoría en la PC6M y en el cuestionario de calidad de vida. Si bien los primeros estudios demostraron que este dispositivo puede ser un tratamiento efectivo, la presencia de efectos adversos y complicaciones llevaron a que el mismo fuera perfeccionado. En la actualidad, Webb y colaboradores se encuentran realizando el estudio SPACER, incluyendo un total de 78 pacientes. El diseño es multicéntrico prospectivo y de un solo brazo. Tiene como objetivo primario valorar la mortalidad por todas las causas a los 30 días, en comparación a una meta de rendimiento que se desprende de los datos publicados respecto a los resultados quirúrgicos en pacientes de alto riesgo quirúrgico. Sin embargo, al no alcanzar el poder estadístico, los resultados se mostrarán únicamente como número de muertes y porcentaje de pacientes únicamente. Dentro de los objetivos secundarios se evaluará la hospitalización por IC, cambios en la clase funcional, en la PC6M y en el cuestionario de calidad de vida, en un seguimiento a los 6 meses y al año40.
PASCAL. Es un sistema que combina los aspectos de los dispositivos MitraClip y FORMA. Posee un espaciador y dos palas metálicas que permiten la aproximación de los velos y sujetar el espaciador a los mismos, mejorando la técnica y evitando complicaciones que se tenían con los otros dispositivos de coaptación.
Las primeras experiencias en humanos fueron publicadas en el año 2018. Se incluyeron 28 pacientes con alto riesgo quirúrgico cuya etiología de la valvulopatía era funcional en el 92% de los casos y la dilatación del anillo mayor 49 mm. Plantearon valorar eficacia y seguridad del dispositivo a través de los objetivos de éxito del procedimiento, mediante una correcta implantación de al menos un dispositivo con una reducción del grado de regurgitación a moderado o menor, sin necesidad de reintervención quirúrgica o muerte. La tasa de éxito fue de 86% en los pacientes, sin complicaciones durante el mismo y con una mortalidad de 7,1% a 30 días. En cuanto a la clase funcional NYHA hubo una reducción significativa encontrándose el 88% de los pacientes en una clase funcional I-II y en el 85% se observó reducción de al menos un grado de la IT41.
El primer ensayo clínico de este dispositivo es el CLASP TR. Es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo que busca evaluar seguridad y eficacia del sistema PASCAL en 65 pacientes con IT sintomática. Con un seguimiento a 30 días, 6 meses, 1 y 5 años. En el año 2022 se publicaron los resultados de seguimiento a 1 año, donde solo 46 de los pacientes incluidos mantuvieron el seguimiento. La tasa de éxito de los implantes fue del 91%, de los cuales el 88% obtuvo una reducción de al menos un grado de IT. La mortalidad por todas las causas al año fue de 7,7% (5 pacientes) y efectos adversos en el 16,9% siendo el sangrado grave el más frecuente. Al año de seguimiento el 86% de los pacientes poseían una insuficiencia moderada y en cuanto la clase funcional el 92% se encontraba en una clase II o menor con una mejora en la calidad de vida evidenciada por la PC6M y el cuestionario de Kansas City42,43. Cabe mencionar que ya se encuentran disponibles los resultados del seguimiento a 30 días del estudio CLASP II TR, el cual es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa seguridad y efectividad del sistema PASCAL asociado al tratamiento médico óptimo versus solo tratamiento médico óptimo en pacientes con IT severa. Se espera que abarque una población de más de 800 pacientes. Los primeros resultados arrojaron una tasa de éxito del 84% y una tasa de sangrado severo del 2,9%. El 83% mejoró en uno o más grados la IT, 62% mejoró dos o más grados y el 73% se encontraba en una IT moderada o leve con mejora de la función ventricular derecha y remodelado ventricular. Por último, el 86% presentó una clase funcional I-II con mejoría en la calidad de vida. Se ha comparado en los últimos años al sistema PASCAL con el Mitraclip en la VT demostrando que a los 3 meses no se observaron diferencias significativas a favor de ninguno de los dispositivos en cuanto a mortalidad y ambos mejoran el grado de reflujo tricuspídeo, clase funcional y calidad de vida en los pacientes41.
Discusión
La IT durante mucho tiempo ha sido una valvulopatía “olvidada”, con escasa investigación acerca de su repercusión a nivel hemodinámico y clínico. Sin embargo, no debería ser considerada como una patología banal, ya que la IT severa se asocia a una alta mortalidad y progresión de IC derecha avanzada, con el impacto negativo que tiene tanto para el paciente como para los costos del sistema sanitario. Tradicionalmente, su tratamiento de elección era la cirugía, aunque en la última década, con el avance tecnológico en las distintas técnicas de imágenes cardiovasculares, se pudo ahondar de forma más profunda en el estudio, diagnóstico y comprensión de distintos aspectos relacionados a su fisiopatología y tratamiento.
Históricamente el tratamiento quirúrgico de la VT en pacientes con IT aislada presentaba una alta tasa de mortalidad, particularmente en pacientes con cirugías cardíacas previas o cardiopatía concomitante. El grado de recurrencia sumado a la alta tasa de mortalidad reportada han sido los responsables de la disminución de reemplazos valvulares en pacientes con IT aislada. Esto ha dado lugar al avance de los procedimientos percutáneos en los últimos años, sumado a sus ventajas frente a las técnicas quirúrgicas. Como se mencionó anteriormente, poseen menor riesgo de complicaciones y efectos adversos, lo que permite ser una opción para aquellos pacientes con un riesgo prequirúrgico elevado.
A lo largo de este trabajo se describieron los diferentes dispositivos que se encuentran aprobados, en fase de aprobación y en estudio que pueden ser utilizados para el tratamiento percutáneo de esta valvulopatía.
Los distintos estudios que evaluaron la viabilidad y seguridad de los diferentes dispositivos descriptos coinciden en que la reparación percutánea de la VT es segura y eficaz. La gran mayoría de los pacientes con IT severa y con alto riesgo quirúrgico podrían tener un beneficio mayor con este tratamiento que el observado solo con el tratamiento médico o la cirugía de manera aislada. Un metaanálisis publicado en el año 2022 reafirma que los dispositivos percutáneos son seguros y eficaces para reducir el grado de regurgitación tricuspídea y pueden ofrecer una ventaja en la supervivencia frente al tratamiento aislado con cirugía. Si bien los estudios realizados presentan distintas limitaciones metodológicas, como por ejemplo un número pequeño o la falta de comparación con otro grupo activo, para alguno de estos puntos, se espera que los ensayos en curso confirmen estos resultados44.
Se revisaron diferentes trabajos donde se compara la eficacia de los dispositivos frente al tratamiento médico indicado en las guías de práctica clínica. El estudio más reconocido y que más impacto tuvo es el TRILUMINATE, que comparó el tratamiento médico frente a la utilización del dispositivo TriClip. Como se mencionó previamente, los resultados fueron a favor del dispositivo, tanto en el objetivo primario como en los secundarios durante un año de seguimiento. Si bien un año parece ser poco tiempo, fortalece aún más y apoya la indicación de tratamiento percutáneo en pacientes con IT severa y alto riesgo quirúrgico.
En la actualidad, los dispositivos de coaptación y la reparación borde a borde como el sistema TriClip, son los más utilizados para el tratamiento de la IT severa. En el caso de Argentina, se han publicado a mediados del año 2023 los primeros reportes de casos acerca la utilización del sistema percutáneo TriClip y TricValve con resultados alentadores en los primeros meses de la implantación, con mejora en la clase funcional y en la disminución del reflujo tricuspídeo45,46. Esto podría llegar a cambiar en los próximos años si los estudios que se encuentran en curso arrojan mejores resultados en cuanto a reducción de mortalidad, mejoría en la clase funcional, al igual que en los parámetros ecocardiográficos. Es importante considerar que el tratamiento de la IT debe ser individualizado, ya que existen características anatómicas y funcionales que pueden inclinar la balanza hacia la elección de un método respecto a otro. Por ejemplo, si la IT es funcional y se encuentra en sus inicios, un dispositivo de anuloplastia es suficiente. Si la dilatación anular es mayor, la mejor elección incluye a los dispositivos de coaptación con una estrategia combinada. Cuando nos encontramos en la fase terminal de la enfermedad donde el remodelado ventricular y la disfunción derecha son importantes, las válvulas heterotópicas en la vena cava aparecen como opción para el tratamiento.
Actualmente las guías europeas de valvulopatías del año 2021 recomiendan únicamente el tratamiento quirúrgico si los pacientes cumplen ciertos criterios establecidos, y no se mencionan indicaciones acerca de la utilidad y eficacia de los dispositivos percutáneos. Es posible que con la evidencia actual y futura, las guías comenzarán a incorporar recomendaciones acerca de este tipo de procedimientos, ya que en pacientes seleccionados el beneficio clínico es importante. Por último, como ocurre habitualmente y más en nuestro país, los costos son importantes, por lo que habrá que ver cuál es el impacto de la implementación de estos tratamientos en los diferentes sistemas sanitarios, esperando que el acceso no sea una barrera que contribuya a que la IT continúe siendo la valvulopatía olvidada.
Conclusión
En la última década con el advenimiento y la utilización de los múltiples tratamientos endovasculares los pacientes con IT severa, sintomáticos y con alto riesgo quirúrgico, demostraron una mejoría significativa en el grado de regurgitación, parámetros ecocardiográficos, mortalidad y en la calidad de vida de los pacientes.
La utilización de dispositivos percutáneos se distingue del tratamiento quirúrgico por presentar menor grado de complicaciones, disminución en la mortalidad, tiempos del procedimiento y por ser mínimamente invasivos. La evidencia respalda estas afirmaciones a través de los estudios que muestran una menor tasa de efectos adversos y la buena tolerancia que tienen los pacientes.
Si bien es una terapéutica que se encuentra en su auge y los resultados hasta el momento son alentadores, se necesitan más ensayos clínicos aleatorizados que confirmen la superioridad frente al tratamiento estándar.
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Dispositivos percutáneos como nuevo tratamiento en insuficiencia tricuspídea. Un futuro para una valvulopatía que no debió ser olvidada
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