Figura 1. Formulario para la carga de datos que luego se verterán a la base de datos central a trav...

Figura 2. Sistema de carga de pacientes a través de la página web.

INTRODUCCIÓN

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente, que representa según registros internacionales alrededor del 1-2% de la población mundial, y su prevalencia crece conforme aumenta la edad, llegando hasta el 15% en la población mayor a 80 años1,2. La presencia de FA aumenta al doble la tasa de mortalidad3,4, incluso ajustando por otras causas, e incrementa 5 veces el riesgo de padecer un accidente cerebrovascular (ACV) a menudo fatal5. Debido al incremento progresivo en la expectativa de vida, en los Estados Unidos la prevalencia de FA en la población general podría llegar a 5,6 millones de individuos para el año 20501. En nuestro medio ya han pasado 13 años desde el último relevamiento publicado sobre las estrategias de manejo de la FA6. Desde entonces, la concepción del tratamiento ha cambiado con una marcada tendencia hacia la anticoagulación de los pacientes, nuevas drogas anticoagulantes han surgido y la ablación ha ganado un lugar preponderante en el tratamiento. Está claramente demostrado el beneficio de la anticoagulación oral con inhibidores de la vitamina K para la prevención de eventos tromboembólicos, con una reducción aproximada del 64% de eventos cerebrovasculares y una clara relación entre la adhesión al tratamiento, el tiempo en rango terapéutico y los eventos7. A pesar de todo esto, Argentina no cuenta con datos actualizados sobre las características de los pacientes con FA, las estrategias de manejo y la anticoagulación oral. Por otro lado, los nuevos anticoagulantes orales (NACO) han surgido como una opción interesante a considerar en determinadas poblaciones de pacientes con FA. Es por eso que se necesitan datos epidemiológicos en la población general fuera de los grandes ensayos aleatorizados. Con el propósito de actualizar estos datos, desde el CONAREC se decidió realizar un nuevo registro que, entre otros objetivos, pretende analizar las características clínicas, tratamiento y evolución intrahospitalaria de los pacientes ingresados con el diagnóstico de fibrilación y/o aleteo auricular en hospitales argentinos que cuenten con residencia en Cardiología. El registro CONAREC XIX tiene como objetivo primordial hacer un relevamiento sobre el estado actual de la FA en la Argentina haciendo foco en el abordaje antitrombótico.

OBJETIVOS

Objetivo primario: reconocer las estrategias antitrombóticas adoptadas por los médicos tratantes durante la internación en sala de Cardiología o Unidad Coronaria.

Objetivo secundario: reconocer las estrategias adoptadas en el control de ritmo y frecuencia cardíaca.

Otros objetivos propuestos: analizar el perfil de pacientes que reciben nuevos anticoagulantes orales en comparación con los ensayos clínicos; analizar estrategias terapéuticas en aleteo auricular; evaluar las estrategias antitrombóticas en pacientes portadores de stents coronarios; evaluar los antitrombóticos utilizados en pacientes con trastornos en la deambulación.

MATERIALES Y MÉTODOS

Diseño del estudio: estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, con seguimiento limitado a la internación.

Criterios de inclusión: pacientes de 18 años o más, admitidos a unidad coronaria o sala de Cardiología de un centro con residencia de Cardiología afiliado al CONAREC, que hayan ingresado por causa cardiovascular, que presenten fibrilación o aleteo auricular en el electrocardiograma (ECG) o el antecedente de estos en los últimos 12 meses registrado mediante ECG, Holter o telemetría.

Criterios de exclusión: FA del posoperatorio de cirugía cardiovascular.

Recolección de datos: ha sido llevada a cabo durante dos meses consecutivos (septiembre - octubre 2013), a través de entrevista personal a cada paciente durante la internación y de datos constatados en la historia clínica (Figura 1), a cargo de un médico residente de cardiología, delegado de cada centro ante CONAREC. La carga de datos se realizó en forma on-line a través de la página www.conarec.org en un electronic case report form (eCRF) diseñado especialmente con un acceso exclusivo a través de una clave individual (Figura 2). De manera automática e inmediata los datos fueron incorporados a la base de datos central.

Definiciones: El análisis de los puntajes de riesgo de eventos trombóticos CHADSâ‚‚, CHAâ‚‚DSâ‚‚-VASc y de sangrados HASBLED se realizará post hoc en forma independiente y ciega a partir de las variables que la componen. La clasificación del tipo de FA en función del tiempo de evolución y las terapéuticas se adjudicará en forma independiente: utilizando la clasificación de Gallagher (8) se dividirá a la población en primer episodio, y no primer episodio. En el segundo grupo se clasificarán en paroxística (si revierte espontáneamente), permanente (si se encontraban con fármacos sólo para control de frecuencia cardíaca y en la internación sólo se realizó control de frecuencia), y persistente (si se realiza cardioversión eléctrica o farmacológica o si se indicaron previamente fármacos para control de ritmo y se encuentra sinusal). Se entiende por “FA valvular” a la fibrilación auricular en un paciente que requiere anticoagulación por poseer una válvula protésica metálica ó una estenosis mitral reumática. El resto de las definiciones se encuentran en el apéndice.

Auditoría: Se planea realizar auditoría cruzada al 20% de los centros por un grupo conformado por representantes de los diferentes centros participantes, con el objetivo de cotejar variables aleatorias de la información remitida con la de las historias clínicas de las instituciones. Se excluirán los centros con una tasa de carga menor a 1 paciente/mes.

Análisis estadístico: Se realizará análisis estadístico convencional para datos descriptivos. Para comparación de poblaciones se utilizará test de T, Chi cuadrado, Fisher, ó Kruskall Wallis según corresponda. Para evaluar predictores de indicación de anticoagulantes orales y de nuevos anticoagulantes se generará un análisis de regresión logística múltiple a partir de los datos con diferencia significativa en el modelo univariado, y se forzará la inclusión de variables tradicionales asociadas a la indicación de anticoagulación si el valor de p es entre 0,05 y 0,1. Cálculo del tamaño de la muestra: para analizar si en Argentina, con el advenimiento de NACO, aumentó significativamente la tasa de anticoagulación, utilizamos los únicos datos publicados en nuestro país, por Labadet y col (6) donde la tasa de ACO fue del 48%, asumiendo en estos 13 años un incremento de la tasa de ACO un 10% más, con un error alfa de 0,05 y un poder del 80% se deberían reclutar 775 pacientes con FA no valvular. Se utilizará el programa estadístico Epi Info 2000 y el SPSS.

Aspectos éticos: Se remitirá protocolo de consentimiento informado e invitación a participar al comité de ética de cada centro. No se obtendrán datos filiatorios de los pacientes, preservando su identidad.

Autoría: La publicación de los resultados del objetivo primario y secundario se realizará bajo la autoría del CONAREC y el Comité Organizador del Registro. Los nombres de investigadores individuales serán consignados según la contribución global que hayan realizado al registro junto con el centro al que corresponda. A los centros participantes se les entregará una certificación institucional como participantes del Registro y a los investigadores y colaboradores de cada centro se les dará una certificación como coautores del Registro CONAREC XIX. Es uno de los objetivos del CONAREC que se generen trabajos de investigación a partir de los datos obtenidos. Los investigadores podrán presentar y publicar datos del registro obtenidos en su centro. Para la utilización de los datos del registro global, los investigadores deberán enviar una presentación con los objetivos del trabajo al comité organizador del registro, que será el encargado de administrar el acceso a la base de datos generales, para proteger el valor de la información del registro. Los datos del registro podrán ser puestos, a consideración de autoridades científicas, sanitarias u otras cuando se lo considere apropiado.

CONCLUSIONES

El registro CONAREC XIX proveerá información actualizada acerca de la fibrilación auricular en Argentina.

BIBLIOGRAFIA

1. Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001;285:2370–5.

2. Kannel WB. Prevalence, incidence, prognosis and predisposing conditions for atrial fibrillation: Population – based estimates. Am J Cardiol 1998; 82: 2N-9N.

3. Kirchhof P, Auricchio A, Bax J, Crijns H, Camm J, Diener HC, et al. Outcome parameters for trials in atrial fibrillation: executive summary. Recommendations from a consensus conference organized by the German Atrial Fibrillation Competence NETwork (AFNET) and the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J 2007;28:2803–17.

4. Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/ Paisley study. Am J Med 2002;113:359–64.

5. Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study.Neurology 1978;28:973–977.

6. Labadet C, Liniado G, Ferreiros EP, Molina Viamonte V, Di Toro D, Cragnolino R, et al. Resultados del Primer Estudio Nacional, Multicéntrico y Prospectivo de Fibrilación Auricular Crónica en la República Argentina En representación de los Investigadores del Primer Estudio Nacional, Multicéntrico y Prospectivo de Fibrilación Auricular Crónica en la República Argentina y del Área de Investigaci6n de la Sociedad Argentina de Cardiología. Rev Argent Cardiol 2001; 69: 50-67.

7. Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007;146:857–67.

8. Gallagher MM, Camm J. Classification of Atrial Fibrillation. Am J Cardiol 1998;82:18-28

APÉNDICE

Definiciones

Educación. Considerar el máximo nivel alcanzado de manera completa. Mínimo: primario incompleto o menor.

Factores de riesgo.

• HTA: autorreferencial, presión arterial > 140/90 mmHg (130/80 mmHg en diabéticos e IRC) en condiciones basales, o pacientes bajo tratamiento antihipertensivo.

• Diabetes: acorde a criterios diagnósticos de la Sociedad Americana de Diabetes. Glucemia en ayunas > 126 mg%, PTOG > 200 mg% a 2 hs, o glucemia al azar > 200 mg% previo al evento. Pacientes en tratamiento con hipoglucemiantes o insulina. Autorreferencial (Guidelines 2010).

• Dislipidemia: colesterol total > a 200 mg/dl, triglicéridos > a 150 mg/dl.

• Tabaquismo: consumo habitual u ocasional de tabaco dentro del año previo al evento.

• Extabaquismo: ausencia de consumo de tabaco por un periodo igual o mayor a un año.

• Consumo de alcohol: ≥ 8 U/semana = 7 copas de vino- espumantes/semana = 5 latas de cerveza/semana = 1,66 litros de cerveza/semana. 4 copas de bebida blanca/semana = 4 tragos/semana.

Motivo de internación.

• Enfermedad coronaria: incluye cardiopatía isquémica aguda y crónica.

• Cardioembolia: incluye accidente cerebrovascular isquémico y embolias sistémicas.

• Valvulopatía: incluye valvulopatía grave descompensada aguda y crónica.

• Fibrilación auricular: incluye alta y baja respuesta ventricular.

Antecedentes cardiovasculares.

• Infarto previo: definición clásica, o antecedente documentado por historia clínica/epicrisis.

• Enfermedad coronaria: antecedente de infarto agudo de miocardio, angina de pecho, intervención coronaria percutánea, o cirugía de revascularización miocárdica.

• Valvulopatía grave: cualquier regurgitación o gradiente severo con significancia hemodinámica y/o relacionado con síntomas.

• Insuficiencia cardíaca: la presencia de signos y/o síntomas de disfunción ventricular derecha (presión venosa central elevada, hepatomegalia, edemas) o izquierda (disnea de esfuerzo, tos, fatiga, ortopnea, disnea paroxística nocturna, rales, ritmo de galope, congestión venosa pulmonar) o ambos, confirmados por métodos invasivos o no invasivo de disfunción cardíaca (documentada por ecocardiografía, SPECT, cateterización cardíaca o imagen cardíaca por resonancia magnética).

• Accidente cerebrovascular (ACV) isquémico: déficit neurológico focal agudo causado por isquemia de duración >24 hs, diagnosticado por un neurólogo. Antecedente del episodio recabado al interrogatorio.

• ACV hemorrágico: déficit neurológico focal agudo causado por sangrado intraparenquimatoso de duración >24 hs, diagnosticado por un neurólogo. Antecedente del episodio recabado al interrogatorio.

• Accidente isquémico transitorio (AIT): déficit neurológico focal agudo de duración < 24 hs, diagnosticado por un neurólogo. Antecedente del episodio recabado al interrogatorio.

• Enfermedad vascular: antecedente de infarto de miocardio, claudicación intermitente, revascularización quirúrgica o percutánea de miembros inferiores o aorta, trombosis venosa profunda, trombosis arterial periférica o placas aórticas complejas.

• Trombosis venosa profunda (TVP): trombosis venosa diagnosticada por eco-Doppler.

• Tromboembolia periférica: embolia arterial fuera de cerebro, ojos, o pulmón diagnosticada por Doppler o angiografía.

Antecedentes no cardiovasculares.

• EPOC: diagnosticada por espirometría.

• Disfunción hepática: enfermedad hepática crónica (p. ej., cirrosis), evidencia bioquímica de daño hepático (bilirrubina total que duplica el valor del límite normal, asociado a aspartato aminotranferasa / alanina aminotranferasa / fosfatasa alcalina que triplica el valor normal).

• Disfunción renal: diálisis, creatinina ≥2,2 mg/dl (200 µmol/l) o trasplante renal.

• Cáncer: neoplasia maligna.

• Distiroidismos: hipo- o hipertiroidismo.

• Anemia: hemoglobina < 13 g/dl en hombres y < 12 g/dl en las mujeres.

• RIN lábil: tiempo en rango terapéutico < 60%.

• Placas aórticas: se incluyen solo formas complejas (móviles, pediculadas, ulceradas o de espesor ≥4 mm).

• Sangrado mayor: cualquier sangrado que requiere hospitalización y/o causa un descenso de 2 g/l y/o requiere transfusión de glóbulos rojos, excluyendo al accidente cerebrovascular hemorrágico.

• Sangrado menor: todo sangrado no mayor, no ACV hemorrágico.

• Dispepsia: presencia de plenitud posprandial, saciedad precoz, dolor epigástrico o ardor epigástrico con duración ≥ 3 meses e inicio en los últimos 6 meses y ausencia de enfermedad estructural que explique los síntomas (Criterios de Roma III).

Clase Funcional del síntoma (European Heart Rhythm Association). Se entiende por clase funcional habitual y no a la de ingreso.

• Clase I: no limitación de la actividad física. La actividad ordinaria no ocasiona excesiva fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

• Clase II: ligera limitación de la actividad física. Confortables en reposo. La actividad ordinaria ocasiona fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

• Clase III: marcada limitación de la actividad física. Confortables en reposo. Actividad física menor que la ordinaria ocasiona fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

• Clase IV: incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin disconfort, incluso en reposo.

Tratamiento previo. AINE: antiinflamatorio no esteroideo (excluye aspirina < 325 mg).

Examen físico. TAS: tensión arterial sistólica de ingreso.

Electrocardiograma (ECG). Frecuencia cardíaca (FC) expresada en latidos/minuto. En presencia frecuencia irregular calcularla por trazado electrocardiográfico en 6 segundos (150 mm) multiplicada por 10. Expresar la duración de intervalo QT y complejo QRS en mseg. Bloqueo completo de rama derecha (BCRD). Bloqueo completo de rama izquierda (BCRI).

Ecocardiograma. Diámetro diastólico de ventrículo izquierdo (DDVI) y diámetro de aurícula izquierda (AI) anteroposterior (AP) en vista paraesternal eje largo. Expresar valores en mm. Fracción de eyección de ventrículo izquierdo (FEVI) medida por Simpson: >55 normal; 46-54 leve; 36-45 moderada; y ≤ 35 severa.

Fibrilación auricular.

• Definida por registro electrocardiográfico con intervalos R-R absolutamente irregulares (sin patrón repetitivo).

• Ausencia de ondas P y con longitud del ciclo auricular (en caso de ser visible) < a 200 mseg.

Se exige la presencia de a) y b) a excepción de estimulación ventricular, donde alcanza solo con b).

Aleteo auricular. Definido por registro electrocardiográfico con intervalos R-R regulares o irregulares con patrón repetitivo y ciclo auricular ≥ 200 mseg.

Control de ritmo. Indicar o planificar una cardioversión farmacológica o eléctrica o prescribir antiarrítmicos de clase IA, IC, III o Vernakalant. Los pacientes en quienes se indica control del ritmo pueden eventualmente estar bajo tratamiento con drogas típicas para control de la frecuencia cardíaca ya que frecuentemente son inevitables como terapia adicional.

CVE emergencia. Tiene por objeto abolir la taquiarritmia auricular de rápida respuesta ventricular causante de angor, insuficiencia cardiaca, hipotensión arterial o síncope.

• Ritmo no sinusal (excluye FA, aleteo, TV y FV).

• MAZE (cirugía de FA).

• Complicaciones poscardioversión: bradicardia (FC ≤60 lpm).

• TVNS (≥ 3 latidos ventriculares y ≤30 segundos de duración sin descompensación hemodinámica).

• TVS (≥ 3 latidos ventriculares y ≥30 segundos de duración y/o descompensación hemodinámica). Requiere MCP transitorio (transcutáneo o transvenoso). Requiere cronotrópicos positivos endovenosos (dopamina, isoproterenol, atropina).

Control de frecuencia cardíaca. No indicar ni planificar en el momento ninguna terapia de control del ritmo. Prescribir digoxina, antiarrítmicos clase II o clase IV y no prescribir antiarrítmicos clase IA, IC, III o Vernakalant.

• FC alcanzada: frecuencia cardíaca obtenida como resultado de haber adoptado la estrategia de control de frecuencia cardíaca.

Primer episodio. Constituye el primer episodio de FA diagnosticado por el personal médico.

No primer episodio: FA conocida, ya diagnosticada por el personal médico de manera previa a la consulta actual.

Contraindicaciones de anticoagulación oral.

• Absolutas: diátesis hemorrágicas congénitas o adquiridas, sangrado actual, hipertensión arterial severa no controlable (tensión sistólica ≥ 180 mmHg), retinopatía hemorrágica, aneurisma intracerebral, hemorragia intracraneal, insuficiencia hepática, nefropatía grave, intervención neuroquirúrgica reciente (último mes), gestación (primer trimestre y últimas 6 semanas).

• Relativas: disfunción hepática, enfermedad gastrointestinal (antecedente de úlcera gastroduodenal/várices esofágicas), antecedente de sangrado mayor, antecedente de sangrado menor, antecedente de sangrado intracerebral, alcoholismo severo (>35 U/semana), gestación, anemia, edad avanzada, pericarditis con derrame, enfermedad psiquiátrica-tendencia al suicidio, endocarditis infecciosa, pericarditis, disfunción renal, trombocitopenia, trombocitopatía, retinopatía, punción lumbar, RIN lábil, consumo crónico de AINE, riesgo de caídas, limitación de monitoreo RIN (impedimento de acceso a control de laboratorio y/o hematológico).

• Limitación social: impedimento de indicar tratamiento anticoagulante de causa no médica. Ilustran este grupo las razones culturales, geográficas, psicológicas o socioeconómicas que se consideraron una limitación para la indicación del tratamiento anticoagulante por parte del médico tratante.

1. Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001;285:2370–5.

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5. Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study.Neurology 1978;28:973–977.

6. Labadet C, Liniado G, Ferreiros EP, Molina Viamonte V, Di Toro D, Cragnolino R, et al. Resultados del Primer Estudio Nacional, Multicéntrico y Prospectivo de Fibrilación Auricular Crónica en la República Argentina En representación de los Investigadores del Primer Estudio Nacional, Multicéntrico y Prospectivo de Fibrilación Auricular Crónica en la República Argentina y del Área de Investigaci6n de la Sociedad Argentina de Cardiología. Rev Argent Cardiol 2001; 69: 50-67.

7. Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007;146:857–67.

8. Gallagher MM, Camm J. Classification of Atrial Fibrillation. Am J Cardiol 1998;82:18-28

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Registro de estrategias antitrombóticas en fibrilación auricular CONAREC XIX: protocolo

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