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Artículo de Actualización

Tromboembolismo pulmonar agudo en la República Argentina: protocolo del Registro CONAREC XX.

Ignacio M Cigalini, Cristhian E Scatularo, Juan C Jáuregui, Maico I Bernal, Javier I Ortego, Juan M Aboy, Daniel Cornejo, Sebastián García Zamora, Ezequiel J Zaidel

Revista del Consejo Argentino de Residentes de Cardiología 2018;(146): 0244-0245 

Este articulo contiene material suplementario excusivo web


Introducción. El tromboembolismo de pulmón agudo (TEP) representa la tercera causa de mortalidad cardiovascular. Sin embargo, existen pocos datos de esta patología en nuestro país.
Objetivo. Describir las características basales, evolución y tratamiento implementado en pacientes internados por TEP agudo en Argentina.
Métodos. Estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de pacientes con diagnóstico de TEP agudo internados en centros con residencia de Cardiología desde octubre de 2016 a noviembre de 2017 independientemente si este fuere causa de la internación o surgiera como complicación de hospitalización por otra causa. Se remitirán datos en forma online a través de un sitio seguro con contraseña individual para cada centro participante. Se analizarán variables sociodemográficas, clínicas, estudios complementarios y evolución intrahospitalaria. Se realizará auditoría cruzada al 20% de los centros.
Conclusiones. El registro CONAREC XX aportará valiosa información para conocer la realidad del TEP agudo en nuestro país.


Palabras clave: registros médicos; embolia pulmonar; Argentina.

Introduction: Acute pulmonary thromboembolism (PTE) represents the third cause of cardiovascular mortality. However, there are few data on this pathology in our country.
Objective: To describe the baseline characteristics, evolution and treatment implemented in patients hospitalized for acute PTE in Argentina.
Methods: Multicenter, prospective and observational study of patients diagnosed with acute PTE admitted to centers with cardiology residency from October 2016 to November 2017, regardless of whether this was due to hospitalization or as a complication of hospitalization due to another cause. Data will be sent online through a secure site with an individual password for each participating center. Sociodemographic, clinical variables, complementary studies and in-hospital evolution will be analyzed. Cross audits will be carried out on 20% of the centers.
Conclusions: The CONAREC XX registry will provide valuable information to know the reality of acute PTE in our country.


Keywords: medical records; pulmonary embolism; Argentina.


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Consejo Argentino de Residentes de Cardiología. Para solicitudes de reimpresión a Revista del CONAREC hacer click aquí.

Recibido 2018-08-27 | Aceptado 2018-09-10 | Publicado 2018-10-31


Licencia Creative Commons
Esta obra está bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivar 4.0 Internacional.

Introducción

El tromboembolismo de pulmón (TEP) representa la tercera causa de mortalidad cardiovascular1, siendo responsable de al menos 100.000 muertes anuales en Estados Unidos2 y 300.000 en Europa3. Su presentación clínica variable y frecuentemente inespecífica resulta muchas veces un desafío diagnóstico con el consecuente riesgo de infraestimar su real incidencia4 e incluso retrasar el inicio de tratamiento específico que resultará en un peor pronóstico. Esta situación determina que se trate de la principal causa de mortalidad intrahospitalaria prevenible5.

A pesar de un tratamiento correcto, una significativa proporción de sobrevivientes deberán afrontar consecuencias invalidantes como riesgo aumentado de recurrencia6 e hipertensión pulmonar crónica, convirtiendo al TEP en la tercera causa de morbilidad cardiovascular luego de la cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular7.

Si bien hay numerosos registros internacionales que han colaborado en conocer factores de riesgo y su historia natural8-11, existe escasa información en nuestro medio acerca del manejo de esta patología12.

Al mismo tiempo, a pesar de los avances y el creciente interés en el TEP, continúan existiendo grandes “zonas grises” y controversias especialmente en lo que respecta al tratamiento en su fase aguda, como ser la reperfusión en pacientes con riesgo intermedio-alto o el desarrollo de diferentes métodos de reperfusión endovascular. Asimismo, no contamos con información respecto del impacto generado por la introducción de los anticoagulantes directos orales (ACOD) en la práctica clínica habitual.

Estos factores motivaron que desde el Consejo Argentino de Residentes de Cardiología (CONAREC) se inicie un nuevo registro nacional que ayude a comprender cuál es la realidad del TEP en nuestro país en el marco de un programa superador que incluyó actividades de capacitación y difusión para residentes de cardiología y la comunidad en general13.

El objetivo de este trabajo es describir las características basales, evolución y tratamiento implementado en pacientes internados por TEP agudo en Argentina. Como objetivos secundarios planteamos evaluar terapias de reperfusión de acuerdo a la estratificación de riesgo, identificar predictores de mortalidad intrahospitalaria, validar herramientas clínicas disponibles para estimar riesgo de eventos, evaluar diferencias en la evaluación diagnóstica y terapéutica de acuerdo a servicio responsable y área de internación; y analizar el perfil de pacientes que reciben ACOD en comparación con ensayos clínicos.

Materiales y métodos

Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, con seguimiento limitado a la internación, realizado entre octubre de 2016 y noviembre de 2017. Se incluyeron pacientes de 16 años o más, admitidos a unidad coronaria, unidad de terapia intensiva o sala de internación general de centros con residencia de Cardiología afiliados al CONAREC, por episodio de tromboembolismo pulmonar agudo confirmado independientemente si fuera la causa de internación o surgiera como complicación de la internación por otra causa.

Los datos serán recolectados por un médico residente de Cardiología, delegado de cada centro ante CONAREC y subinvestigador del estudio. Se obtendrán a partir de la entrevista personal a cada paciente durante la internación y de datos constatados en la historia clínica. La carga de datos se realizará on-line a través de un electronic case report form (Figura 1) diseñado en la plataforma LimeSurvey® con acceso exclusivo y único para cada centro a partir de una clave individual, con transferencia automática e inmediata a una base central en la plataforma.

Para estratificar el riesgo de los pacientes se utilizará la clasificación sugerida por la European Society of Cardiology14, el Pulmonary Embolism Severity Score (PESI)15,16 y el PESI simplificado17. Asimismo, se evaluarán los puntajes RIETE18 y HAS-BLED19 para determinar el riesgo de sangrado. El análisis de los puntajes de riesgo se calculará en forma independiente y ciega a partir de las variables que los componen por el investigador principal.

Se consideró la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)20 para definir y clasificar los sangrados. El resto de las definiciones se describen en el material suplementario.

Se realizará auditoría cruzada al 20% de los centros participantes por un comité independiente. Se cotejarán variables aleatorias de la información remitida con la de las historias clínicas de las instituciones.

Análisis estadístico

Las variables continuas se expresarán con media y desvío estándar o mediana y rangos intercuartilos, dependiendo de la distribución de las mismas. Las variables categóricas serán expresadas como números y porcentajes. Para las comparaciones entre grupos se utilizará el test de Student o el test de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las comparaciones entre proporciones se realizará mediante el test de Chi cuadrado o el test exacto de Fisher, dependiendo de la frecuencia de valores esperados. En todos los casos se asumirá un error alfa del 5% para establecer la significación estadística. Para el análisis estadístico se emplearán los programas estadísticos Epi Info 7.2 y STATA 13.

Consideraciones éticas

Se remitirá protocolo y consentimiento informado al comité de ética de cada centro para su aprobación. Los mismos se encuentran desarrollados en el material suplementario. No se obtendrán datos filiatorios de los pacientes, preservando su identidad.

Autoría

La publicación de los resultados y posteriores subanálisis se realizarán bajo la autoría del CONAREC y del Comité Organizador del Registro. A los centros participantes se les entregará una certificación institucional como participantes del Registro y a los investigadores y colaboradores de cada centro se les dará una certificación como coautores del Registro CONAREC XX. Para la utilización de los datos del registro global, los investigadores deberán enviar una presentación con los objetivos del trabajo al Comité Organizador del registro de acuerdo se describe en la página oficial (www.conarec.org). El Comité Organizador será el encargado de administrar el acceso a la base de datos generales, para proteger el valor de la información del registro.

Conclusión

El Registro CONAREC XX aportará información valiosa para conocer la realidad de los pacientes con TEP agudo atendidos en centros con residencias de cardiología de nuestro país.

  1. Heit J. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2008;28(3):370-372.

  2. Horlander KT, Mannino DM, Leeper KV. Pulmonary embolism mortality in the United States, 1979-1998: an analysis using multiple-cause mortality data. Arch Intern Med 2003;163(14):1711-7.

  3. Arya R. Venous Thromboembolism Prevention. A Patient Safety Priority. London: Department of Health; 2009.

  4. Cohen A, Agnelli G, Anderson F, Arcelus J, Bergqvist D, Brecht J, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost 2007;98(4):756-64.

  5. Galson SK. The Surgeon General’s Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. U.S. Department of Health and Human Services; 2008.

  6. Eichinger S, Weltermann A, Minar E, Stain M, Schounauer V, Scheider B, et al. Symptomatic pulmonary embolism and the risk of recurrent venous thromboembolism. Arch Intern Med 2004;1(164):92-96.

  7. Consenso de Enfermedad Tromboembólica. Consenso Argentino SAC. Rev Argent Cardiol 2009;77:411-28.

  8. Pollack C, Schreiber D, Goldhaber S, Slattery D, Fanikos J, O’Neil B, et al. Clinical characteristics, management, and outcomes of patients diagnosed with acute pulmonary embolism in the emergency department: initial report of EMPEROR (Multicenter Emergency Medicine Pulmonary Embolism in the Real World Registry). J Am Coll Cardiol 2011;57(6):700-706.

  9. Laporte S, Mismetti P, De´cousus H, Uresandi F, Otero R, Lobo J, et al. Clinical predictors for fatal pulmonary embolism in 15,520 patients with venous thromboembolism: findings from the Registro Informatizado de la Enfermedad Tromboembólica venosa (RIETE) Registry. Circulation 2008;117(13):1711-1716.

  10. Goldhaber S, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet 1999;117(13):1386-1389.

  11. Kasper W, Konstantinides S, Geibel A. Management strategies and determinants of outcome in acute major pulmonary embolism: results of a multicenter registry. J Am Coll Cardiol 1997;30:1165-1171.

  12. Castillo Costa Y, Gómez Santa María H, Mauro V, Blanco Cerdeira P, Thierer J, Higa C. Registro Argentino de Enfermedad Tromboembólica Venosa. Rev Argent Cardiol 2013;81:251-257.

  13. Scatularo CE. Tratamiento del tromboembolismo pulmonar agudo: controversias actuales. Rev Conarec 2017;(138):30-39.

  14. Kostantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, et al. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J 2014;35(43):3033-3080.

  15. Aujesky D, Obrosky D, Ra S, Auble T, Perrier A, Cornuz J, et al. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med 2005;172(8):1041-6.

  16. Donzé J, Le Gal G, Fine M, Roy P, Sanchez O, Verschuren F, et al. Prospective validation of the Pulmonary Embolism Severity Index. A clinical prognostic model for pulmonary embolism. Thromb Haemost 2008;100(5):943-8.

  17. Jiménez D, Aujesky D, Moores L, Gómez V, Lobo J, Uresandi F, et al. Simplification of the pulmonary embolism severity index for prognostication in patients with acute symptomatic pulmonary embolism. Arch Intern Med 2010;170(9):1383-9.

  18. Ruíz-Giménez N, Suárez C, González R, Nieto J, Todolí J, Samperiz A, et al. Predictive variables for major bleeding events in patients presenting with documented acute venous thromboembolism. Findings from the RIETE Registry. Thromb Haemost 2008;100(1):26-31.

  19. Kooiman J, van Hagen N, Iglesias del Sol A, Planken E, Lip G, van der Meer F, et al. The HAS-BLED Score Identifies Patients with Acute Venous Thromboembolism at High Risk of Major Bleeding Complications during the First Six Months of Anticoagulant Treatment. PLOS ONE 2015;10(4):E0122520.

  20. Mehran R, Rao S, Bhatt D, Gibson C, Caixeta A, Eikelboom J, et al. Standardized Bleeding Definitions for Cardiovascular Clinical Trials. A Consensus Report From the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation 2011;123(23):2736-2747.

Figura 1. Formulario para la carga de datos de los pacientes incluidos en el Registro CONAREC XX “...

Definición de los ítems del formulario de carga de datos

Datos filiatorios

• Nivel de educación: se considera el máximo nivel alcanzado de manera completa.

o Mínimo (primario incompleto o menor).

Antecedentes

FRCV (factores de riesgo cardiovascular)

o HTA (hipertensión arterial). Autorreferencial. Valores de presión arterial (PA) obtenidos en consultorio superiores a 140/90 mmHg (130/80 mmHg en diabéticos e IRC) en condiciones basales, o pacientes bajo tratamiento antihipertensivo. Valores mayores de 135/85 mmHg obtenidos mediante MAPA (monitoreo ambulatorio de la PA) o MDPA (monitoreo domiciliario de la PA).

o DBT (diabetes). Autorreferencial. Acorde a criterios diagnósticos de la Sociedad Americana de Diabetes. Glucemia en ayunas > 126 mg%, PTOG > 200 mg/dl a 2 hs, o glucemia al azar > 200 mg/dl previo al evento. Pacientes en tratamiento con hipoglucemiantes o insulina.

o TBQ (tabaquismo). Consumo habitual u ocasional de tabaco dentro del año previo al evento.

o ExTBQ (extabaquismo). Ausencia de consumo de tabaco por un periodo igual o mayor a un año.

o DLP (dislipidemia). Colesterol total > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, o HDL < 40mg/dl en hombres y < 48 mg/dl en mujeres.

o OBS (obesidad). Índice de masa corporal ≥ 30.

Insuficiencia cardíaca. Definida según criterios de Framingham. Evidencia objetiva de anormalidad estructural o funcional del corazón en reposo: cardiomegalia, anormalidades ecocardiográficas, aumento de la concentración de péptidos natriuréticos.

CF (NYHA) habitual (clase funcional habitual según New York Heart Association). Se entiende por clase funcional a la habitual, no a la de ingreso.

o Clase I. No limitación de la actividad física. La actividad ordinaria no ocasiona excesiva fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

o Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Confortables en reposo. La actividad ordinaria ocasiona fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

o Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Confortables en reposo. Actividad física menor que la ordinaria ocasiona fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

o Clase IV. Incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin disconfort, incluso en reposo.

FA (fibrilación auricular). Ausencia en electrocardiograma de ondas P con intervalo RR irregular y alternancia eléctrica. Se consideran de igual forma FA paroxística, permanente, persistente o recurrente.

Cardiopatía isquémica previa

o Infarto previo. Ondas Q patológicas con o sin síntomas, en ausencia de causas no isquémicas; o evidencia por imágenes de un área de pérdida de miocardio viable, en ausencia de causas no isquémicas; o hallazgos patológicos de infarto patológico previo. Antecedentes acordes a historia clínica o epicrisis.

o Enfermedad coronaria. Documentada mediante técnica de imágenes (cinecoronariografía, tomografía u otras).

TVP (trombosis venosa profunda) previa, diagnosticada por eco-Doppler en cualquier momento de la vida del paciente. Antecedente documentado en historia clínica o epicrisis. Determinar si fue en miembros inferiores (MMII) u otro sector.

TEP (tromboembolismo de pulmón) previo, diagnosticado por método de imágenes (ecocardiograma, centellograma V/Q, tomografía computarizada, angiografía pulmonar). Determinar si el mismo fue dentro de los 3 meses previos al nuevo TEP o anterior.

Síndrome varicoso. Trombosis venosa superficial diagnosticada por eco-Doppler en cualquier momento de la vida del paciente. Antecedente documentado en historia clínica o epicrisis.

Historia familiar de TVP/TEP. Antecedente de familiar de primer y segundo grado que haya presentado uno o más episodios de TVP/TEP.

Hospitalización reciente. Cualquier internación por al menos 24 hs. en los últimos 3 meses. Determinar si el motivo de la internación fue FA, ICC u otra causa.

Deambulación

o Sin ayuda. Independiente para actividades de la vida diaria.

o Asistida. Requiere ayuda para la movilización (bastón, silla de ruedas).

o Postrado. Inmovilización de más del 50% del día.

Reposo transitorio: incluye todo paciente que habitualmente deambula con asistencia o sin ayuda, pero que en forma transitoria ha estado más de 72 hs. postrado en los últimos 3 meses.

Viajes prolongados: Duración más de 8hs, ya sea en avión, auto, colectivo o tren en las últimas 2 semanas.

EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). diagnosticada por espirometría o autorreferencial. Espirometría con relación VEF1/CVF post broncodilatador menor a 0,70.

ACV (accidente cerebro vascular). Déficit neurológico focal agudo de duración >24 hs. Definir la etiología del mismo:

o Isquémico. Causado por isquemia diagnosticado por un neurólogo. Antecedente del mismo recabado al interrogatorio.

o Hemorrágico. Causado por sangrado intraparenquimatoso diagnosticado por un neurólogo. Antecedente del mismo recabado al interrogatorio.

o Desconoce etiología. Incapacidad de reconocer etiología del mismo por anamnesis o historia clínica.

Hemorragia mayor. Sangrados tipo 3 según la clasificación BARC, que incluye:

o Sangrado con descenso de la hemoglobina ≥3 g/dl.

o Cualquier necesidad de transfusión por sangrado evidente.

o Sangrado que requiera intervención quirúrgica para su control (excepto nasal, dental, piel y hemorroides).

o Sangrado que requiera agentes vasoactivos.

o Hemorragia intracraneal (no incluye microhemorragias o transformación hemorrágica), intraespinal o intraocular.

Enfermedades autoinmunes. Diagnóstico establecido de enfermedad sistémica autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoidea, síndrome de Sjögren, etc.).

IRC (insuficiencia renal crónica). Velocidad de Filtración Glomerular (VFG) <60 mL/min/1,73 m2, y/o la presencia de daño renal, independiente de la causa, por 3 meses o más.

o Diálisis. Incluye hemodiálisis, diálisis peritoneal y hemofiltración.

o Tratamiento conservador. Sin necesidad de diálisis independientemente de adherencia a medidas higiénico-dietéticas o tratamiento médico.

Infección activa. Infección presente al momento del diagnóstico de TEP, independientemente de ser el motivo de internación o no.

o Neumonía. Sepsis asociado a imágenes compatibles con consolidación pulmonar.

o ITU (infección tracto urinario). Sepsis más síntomas urinarios y rescate microbiológico en urocultivo.

o HIV. Dos serologías confirmadas por ELISA con o sin Western-Blot confirmatorio.

o Chagas. Dos serologías confirmadas por métodos distintos (ELISA/IFI/HAI).

Síndrome procoagulante. Tendencia a la formación de trombos.

o Diagnóstico por hematólogo de uno de los siguientes síndromes primarios: déficit de antitrombina III, déficit de proteína C y S, resistencia la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, mutación factor V de Leiden, mutación del gen de protrombina, entre otros.

o Diagnóstico hematológico de síndrome antifosfolipídico.

Tratamiento hormonal. Consumo de hormonas anticonceptivas o terapia de sustitución hormonal.

Embarazo actual. Confirmado con subunidad β o diagnóstico autorreferencial.

Neoplasia maligna. Confirmada por anatomía patológica.

o En curso. Activa, diseminada o con enfermedad residual.

o En remisión. Antecedente previo sin enfermedad residual.

Quimioterapia. Antecedente de administración de fármacos para el tratamiento de neoplasia activa o en remisión al momento de la internación.

Tratamiento previo

Anticoagulación. Paciente en tratamiento con anticoagulantes orales o parenterales en forma ambulatoria al momento del ingreso independientemente de la indicación.

¿Adecuada? RIN 2-3 al ingreso para antagonistas de la vitamina K (AVK) o con correcta dosis de anticoagulantes orales directos (ACOD).

Motivo. Condición médica por la cual se encuentra anticoagulado.

Enfermedad actual

Motivo de internación

o TEP. Los signos y síntomas que motivaron la internación son secundarios al TEP independientemente de si se sospechó el diagnóstico al ingreso o se realizó en forma retrospectiva al descartar otras etiologías probables.

- Diagnóstico al ingreso. Sospecha inicial de TEP como probable etiología del cuadro, confirmada posteriormente por métodos de imagen.

- Diagnóstico retrospectivo. Se sospechó otra patología al ingreso, haciendo diagnóstico retrospectivo de TEP una vez descartado otros diagnósticos.

o Otro. Internación por patología diferente intercurriendo durante la internación con tromboembolismo pulmonar.

- Patología clínica. Condición con resolución médica sin necesidad de intervención quirúrgica.

- Patología quirúrgica (Qx). Condición que requiere de intervención quirúrgica para su resolución. Se excluyen intervenciones de ortopedia y traumatología incorporadas en otro punto.

- Trauma. Incluye todo traumatismo que haya sido considerado suficiente para justificar la internación.

- TVP. Internación para tratamiento y estudio de TVP sin signo/sintomatología de TEP al momento de ingreso.

- Otros. Incluye otro motivo de internación no incluido en las anteriores.

Criterios de alto riesgo

o Hipotensión. PAS < 90 mm Hg o una caída de al menos 40 mm Hg por 15-30 minutos no explicable por otra causa (taquiarritmia, hipovolemia, taponamiento, sepsis, neumotórax hipertensivo).

o Shock cardiogénico. Hipotensión arterial sostenida con índice cardíaco menor a 2,2 l/min/m2 con resistencias vasculares mayores 800-1200 dinas/m2.

o Paro cardiorrespiratorio. Cese de la actividad mecánica cardíaca confirmado por la ausencia de conciencia, pulso detectable y respiración independientemente del ritmo de base (taquicardia ventricular sin pulso, fibrilación ventricular, actividad eléctrica sin pulso o asistolia).

o Disnea persistente CF IV. Permanencia de sensación subjetiva de disnea luego de administración de oxígeno complementario.

o Desaturación <9 0%. Hipoxemia grave persistente a pesar de administración de oxígeno suplementario.

Pacientes internados por otra causa

Profilaxis de TVP

o Contraindicada. Indicación médica que asume riesgos mayores a los beneficios.

- Contraindicaciones absolutas: hemorragia activa, trombocitopenia (< 50.000 mm3), coagulopatía grave o hemorragia intracraneal reciente (< 30 días).

- Contraindicaciones relativas: hipertensión arterial no controlada (TAD >120 mmHg o TAS >200 mmHg), insuficiencia hepática (RIN >1,5), hemorragia en últimos 3 meses, entre otros.

o No indicada. No se encuentra con medios profilácticos farmacológicos o mecánicos para desarrollo de TVP/TEP a pesar de no existir contraindicación.

o Adecuada

- Pacientes hospitalizados con movilidad reducida esperable mayor a 3 días, sin riesgo incrementado de sangrado, que cumplan con alguno de los siguientes factores de riesgo:

- Neoplasia activa

- Edad de 40 años o mayor

- Antecedente de ETV

- Infección aguda

- Enfermedad neurológica con déficit motor agudo

- Insuficiencia cardiaca

- Enfermedad respiratoria (EPOC, fibrosis pulmonar, transplante pulmonar, etc.)

- Enfermedad inflamatoria intestinal

- Enfermedad reumática aguda

- Pacientes hospitalizados sin movilidad reducida

- Pacientes no quirúrgicos con score de Padua mayor o igual a 4.

- Pacientes de alto riesgo / estado crítico.

- Inadecuada: dosis subóptima, medidas mecánicas en paciente sin contraindicación para profilaxis farmacológica u otra situación que no reúna condiciones para ser considerada en los puntos previamente descriptos.

Accesos venosos centrales. Presencia de un catéter cuyo extremo se encuentre en el tercio proximal de la vena cava superior, la aurícula derecha o vena cava inferior (catéter de Cook, acceso venoso central, catéteres semipermanentes) implantados durante la internación.

Tipo de cirugía. Intervención quirúrgica en últimos 3 meses, independientemente si se realizó en la internación actual o no.

Estudios complementarios

Electrocardiograma

o Taquicardia sinusal. FC mayor a 100 latidos por minuto, con P positivas en cara inferior, toda P precedida de QRS con PR constante.

o FA (fibrilación auricular). Ausencia en electrocardiograma de ondas P con intervalo RR irregular y alternancia eléctrica.

o AA (aleteo auricular). Presencia de ondas F (dientes de sierra) con una frecuencia aproximada de 300 lpm, independientemente de respuesta ventricular.

o BCRD (bloqueo completo de rama derecha)

o QRS > 0,12 s, con empastamiento en la parte media y final.

o V1: rsR’ con empastamiento de la onda R y una onda T negativa.

o V6: qRs con empastamiento evidente de la onda S y onda T positiva.

o VR: QR con empastamiento evidente de la onda R y onda T negativa.

o Onda T con polaridad opuesta al empastamiento del QRS.

o InfraST: infra desnivel del punto J mayor o igual a 3 mm.

o Supra ST aVR – V1: supradesnivel del punto J mayor o igual a 1 mm.

o S1Q3T3: onda S en DI, onda Q en DIII y T negativas en DIII.

o P pulmonar: Onda P alta (>2.5 mm) y picuda en DII y DIII, aplanada en DI.

Laboratorio. considerar el laboratorio inmediato posterior al inicio de síntomas compatibles con TEP

Ecocardiograma

o FSVI (función sistólica del ventrículo izquierdo). según fracción de eyección (Fey) medida por Simpson

- Conservada. FEy ≥55%

- Leve deterioro. FEy 46-54%.

- Moderado deterioro. FEy 36-45%.

- Severo deterioro. FEy ≤ 35%.

o FSVD (función sistólica del ventrículo derecho). medida por TAPSE

- Conservado. Mayor a 16 mm.

- Leve deterioro. Entre 11-15 mm.

- Moderado deterioro. Entre 6-10 mm.

- Severo deterioro. Menor a 5 mm.

o Aplanamiento del SIV (septum interventricular). Causada por prolongación de contracción VD aún después que el (VI) comienza a relajarse a fin de sístole. Así, el tabique interventricular abomba hacia el VI.

o TAPSE. Excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo evaluada con modo M en apical 4 cámaras.

o PSAP. Presión sistólica de la Arteria Pulmonar estimada por regurgitación tricuspidea.

o Dilatación VD (ventrículo derecho). Diámetro a nivel basal del VD >42 mm.

Centellograma V/Q (ventilación/perfusión). Según criterios del estudio PIOPED

o Probabilidad alta (> 80%):

- ≥ 2 defectos segmentarios grandes con discordancia V/Q o su equivalente aritmético.

o Probabilidad intermedia (20-79%):

- 1 defecto segmentario moderado con discordancia V/Q – 2 grandes o su equivalente aritmético.

- 1 defecto con concordancia V/Q con radiografía de tórax normal.

- No descrito como de baja o alta probabilidad.

o Probabilidad baja (< 19%)

- Defectos de perfusión no segmentarios.

- Defecto más pequeño que la anomalía observada en la radiografía de tórax.

- Defectos con concordancia V/Q, junto con una radiografía de tórax normal y algunas áreas de perfusión normal.

- Defectos pequeños junto con una radiografía de tórax normal.

o Normal:

- Ausencia de defectos, la perfusión delimita exactamente los pulmones en la radiografía de tórax

Los defectos grandes, moderados y pequeños se definen, respectivamente, como los que afectan a > 75%, 25-75% o < 25% de un segmento pulmonar

Doppler MMII (miembros inferiores). Se considera positivo frente a visualización directa del trombo (estructura hipoecogénica visible dentro de la vena) asociado a distensión pasiva de la vena y ausencia de compresibilidad local y distal.

TAC (tomografía con protocolo para TEP). Se considera positivo frente a detección de nuevo defecto de llenado intraluminal en ramas (sub) segmentarias o más proximal.

Arteriografía. Se considera positivo frente a presencia de nuevo defecto de llenado intraluminal, extensión de un defecto existente o interrupción repentina nueva de un vaso de más de 2,5 mm

Tratamiento durante la internación

Anticoagulación. Determinar la utilización de terapia anticoagulante a causa del TEP en la internación.

Tiempo al inicio de anticoagulación: Tiempo transcurrido entre la sospecha diagnóstica y el comienzo de la terapia anticoagulante.

Motivo de no anticoagulación. Indicar cuál fue el motivo por el que no se indicó anticoagulación a pesar del TEP

o Contraindicaciones absolutas. Incluye

- Diátesis hemorrágicas congénitas o adquiridas, sangrado actual

- Hipertensión arterial severa no controlable (Tensión sistólica ≥ 180 mmHg)

- Retinopatía hemorrágica

- Aneurisma intracerebral, hemorragia intracraneal

- Insuficiencia hepática, nefropatía grave

- Intervención neuroquirúrgica reciente (último mes)

- Gestación (primer trimestre y últimas 6 semanas)

o Contraindicaciones relativas. Incluye

- Disfunción hepática

- Alcoholismo severo (>35 U/semana)

- Enfermedad gastrointestinal (antecedente de úlcera gastroduodenal / várices esofágicas)

- Antecedente de sangrado mayor o menor

- Antecedente de sangrado intracerebral

- Gestación

- Anemia

- Edad avanzada

- Pericarditis con derrame

- Enfermedad psiquiátrica-tendencia al suicidio

- Endocarditis infecciosa

- Pericarditis

- Disfunción renal

- Trombocitopenia / trombocitopatía.

- Retinopatía

- Punción lumbar

- RIN Lábil

- Consumo crónico de AINES

- Riesgo de caídas

- Limitación de monitoreo de RIN: Impedimento de acceso a control de laboratorio y/o hematológico.

o Limitaciones sociales. Impedimento de indicar tratamiento anticoagulante de causa no médica. Ilustran este grupo las razones culturales, geográficas, psicológicas o socioeconómicas que se consideraron una limitación para la indicación del tratamiento anticoagulante por parte del médico tratante.

Estratificación de riesgo. Según 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism (Eur Heart J 2014;35:3030-3080)

Parámetros de riesgo y scores

Mortalidad temprana

Shock o hipotensión

PESI >85 o PESIs ≥1

Disfunción del VD por imágenes

Biomarcadores cardíacos

Alto riesgo

+

(+) No necesario

+

(+) No necesario

Intermedio alto

+

Ambos positivos

Intermedio bajo

+

Uno o ninguno positivo

Bajo riesgo

Opcionales; de ser realizados son ambos negativos

Servicio a cargo. Servicio responsable del paciente tras el diagnóstico del TEP.

Manejo durante el evento agudo. Sector de internación donde se realizó el manejo del paciente tras el diagnóstico del TEP.

Tratamiento de reperfusión

Reperfusión. Determinar si se realizó durante la internación alguna terapia de reperfusión ya sea con trombolíticos o en forma invasiva (hemodinamia o cirugía).

Motivo de no reperfusión

o Decisión médica. Consenso médico de no reperfusión a pesar de no existir contraindicación.

o Contraindicaciones para el uso de trombolíticos:

Contraindicaciones absolutas

Contraindicaciones relativas

Antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico

Diátesis hemorrágica o plaquetopenia < 100000/mm3

Neoplasia intracraneana

Hipertensión arterial no controlada ( sistólica > 180 mmHg, diastólica > 110 mmHg)

Cirugía o trauma craneal en los últimos 2 meses

Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.

Sangrado interno en los últimos 6 meses

Cirugía en los 10 días precedentes

Tiempo a reperfusión. Desde el comienzo de los síntomas.

Trombectomía por Hemodinamia. Seleccionar si se realizó durante la internación, método empleado y motivo de realización:

o Método empleado

- Aspirativa. Aspiración convencional del trombo.

- Balón. Fragmentación mecánica del trombo con la utilización de balones.

- Fragmentación. disgregación con catéter del trombo.

- Líticos locales. Utilización de trombolíticos locales.

- Reolíticos. Sistema de aspiración que utiliza el fenómeno de Bernoulli, donde una infusión salina de alta velocidad genera zona de presión baja alrededor del catéter que genera ruptura y aspiración del trombo.

- Sonotrombólisis. Utilización de catéteres generadores de ultrasonido e inyección de trombolítico intratrombo.

o Motivos

- Contraindicación trombolítico: Iguales a las ya descriptas.

- Alto riesgo sangrado: Definido por HASBLED o score de RIETE.

- Fracaso de trombólisis.

- > 15 días evolución: Desde el inicio de los síntomas.

- Sin disponibilidad quirúrgica: En centro tratante o centro de derivación....

Trombectomía quirúrgica. Durante la internación.

o Motivo

- Sin disponibilidad de Hemodinamia: En centro tratante o centro de derivación.

- Alto riesgo sangrado: Definido por HASBLED o score de RIETE.

- >15 días evolución: desde el inicio de los síntomas.

- Trombo en tránsito: Observado por método de imágenes.

- Trombo en silla de montar: Observado por método de imágenes.

- Comunicación interauricular (CIA): Observado por método de imágenes.

- Requiere asistencia ventricular: Utilización de dispositivos de asistencia ventricular (ECMO, Centrimag, etc.).

- Fracaso de trombolíticos.

Evolución

• Complicaciones durante la internación:

o Recurrencia de TEP. Nuevo episodio de tromboembolia confirmado por técnicas de imagen.

o Insuficiencia cardíaca

o Fibrilación auricular. desarrollo de FA definida previamente en paciente sin antecedentes.

o Óbito

- Relacionado a TEP: basado en evaluaciones diagnósticas objetivas o autopsia. Incluye además pacientes con muerte inexplicada o muerte súbita donde el TEP no puede ser descartado.

- Cardiovascular (CV): relacionada a Infarto de Miocardio, Accidente Cerebrovascular u otro evento cardiovascular.

- Sangrado: ya sea probable o definitivo según el grupo 5 de la clasificación BARC.

- Otro no CV.

o Disfunción renal. Determinado según AKIN (Acute Kidney Injury Network)

- Grado I: aumento de Cr ≥0,3 mg/dl en 48 hs. o entre 1.5 -2 del valor basal en 7 días.

- Grado II: aumento de Cr basal entre 2 – 3 veces el valor basal.

- Grado III: aumento > a 3 veces del valor basal o necesidad de diálisis.

o Infección. Presencia de cuadro compatible con sepsis, necesidad de antibiótico y/o cultivos positivos.

o Sangrado: seleccionar si presentó sangrado durante la internación de acuerdo con la clasificación BARC.

o Asistencia respiratoria: necesidad posterior al TEP. Seleccionar la de mayor complejidad utilizada. No aplica a pacientes que necesitaban previamente asistencia respiratoria mecánica y/o ventilación mecánica no invasiva.

Soporte hemodinámico. Necesidad de utilización posterior al TEP. No aplica para pacientes que previamente se encontraba con soporte hemodinámico

Monitoreo hemodinámico. Necesidad de utilización como consecuencia del TEP. No aplica para pacientes que previamente se encontraban con monitoreo hemodinámico.

Seguimiento

Seguimiento a 30 días

o Reinternación. Necesidad de reinternación por cualquier causa.

o Sangrado. Tipo según clasificación BARC.

o Óbito

- Relacionado a TEP. Basado en evaluaciones diagnósticas objetivas o autopsia. Incluye además pacientes con muerte inexplicada o muerte súbita donde el TEP no puede ser descartado.

- CV (cardiovascular). Relacionada a infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular.

- Sangrado. Ya sea probable o definitivo según el grupo 5 de la clasificación BARC.

- Otro no CV.

HOJA DE INFORMACIÓN

Se le está pidiendo que nos permita recolectar datos sobre Ud. y su salud porque presenta Tromboembolismo de Pulmón Agudo. Este tipo de estudios se realiza para poder saber más sobre su enfermedad y así poder encontrar mejores estrategias de diagnóstico y tratamiento para personas con su patología.

Su participación es completamente voluntaria; si no desea hacerlo su médico continuará con su atención habitual y su negativa no le traerá ningún inconveniente.

Lea toda la información que se le ofrece en este documento y haga todas las preguntas que necesite al investigador que se lo está explicando, antes de tomar una decisión.

El Dr. Ignacio M. Cigalini será quien dirija el estudio; ni él, ni el equipo de investigadores ni (nombre del sitio) recibirá pago alguno por realizarlo.

1) ¿Por qué se realiza este estudio?

El objetivo de este estudio es describir las características clínicas y pronóstico de los pacientes con tromboembolismo de pulmón en centros de la República Argentina.

2) ¿Qué se conoce sobre el tema en investigación? ¿Se hicieron otros estudios similares con anterioridad?

El tromboembolismo pulmonar es una patología de elevada prevalencia, frecuentemente subdiagnosticada, y con elevada tasa de mortalidad (10 a 15%).

Existe poca documentación sobre el manejo y tratamiento de los pacientes con tromboembolismo de Pulmón en nuestro medio, por eso la importancia de este registro.

3) ¿Tendré beneficios por participar?

Es probable (aunque no seguro) que Ud. no se beneficie con los resultados de este estudio; esperamos que sí sea útil para personas que tengan su misma enfermedad en el futuro.

4) ¿Tendré riesgos por participar?

Ud. no tiene riesgo de lesiones físicas si participa en este estudio; el riesgo potencial es que se pierda la confidencialidad de sus datos personales. Sin embargo, se hará el mayor esfuerzo para mantener su información en forma confidencial.

5) ¿Cómo mantendrán la confidencialidad de mis datos personales? ¿Cómo harán para que mi identidad no sea conocida?

Los datos que lo/a identifiquen serán tratados en forma confidencial como lo exige la Ley. El titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma gratuita a intervalos no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un interés legítimo al efecto conforme lo establecido en el artículo 14, inciso 3 de la Ley Nº 25.326. La DIRECCIÓN NACIONAL DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, Órgano de Control de la Ley Nº 25.326, tiene la atribución de atender las denuncias y reclamos que se interpongan con relación al incumplimiento de las normas sobre protección de datos personales. Salvo para quienes estén autorizados a acceder a sus datos personales, su hijo/a. no podrá ser identificado/a.

En caso de que los resultados de este estudio sean publicados en revistas médicas o presentados en congresos médicos, su identidad no será revelada.

6) ¿Quiénes tendrán acceso a mis datos personales?

Sólo el equipo de investigación podrá acceder a los datos de su historia clínica y a toda aquella información recabada a los fines de este estudio de investigación.

7) ¿Qué gastos tendré si participo del estudio?

Ud. no tendrá gasto alguno por participar.

9) ¿Puedo dejar de participar en cualquier momento, aún luego de haber aceptado?

Usted es libre de retirar su consentimiento para participar en la investigación en cualquier momento sin que esto lo perjudique en su atención médica posterior; simplemente deberá notificar al investigador de su decisión por escrito.

Si algunas preguntas lo ponen incómodo, dígaselo a la persona que se las está haciendo y puede no contestar alguna de ellas si así lo prefiere. De todas maneras, lo ideal es tratar de dar toda la información requerida para que el estudio se haga en forma correcta. Puede suspender su participación en cualquier momento.

Luego de que retire su consentimiento no se podrán obtener datos sobre Ud. y su salud, pero toda la información obtenida con anterioridad sí será utilizada.

10) ¿Me pagarán por participar?

No se le pagará por su participación en este estudio.

11) ¿Puedo hablar con alguien si tengo dudas sobre el estudio o sobre mis derechos como participante de un estudio de investigación?

11.a) Sobre el estudio: contactar al Investigador Principal: Dr. Ignacio M. Cigalini en Azcuénaga 980 (CABA) o al teléfono 011-1564929901.

11.b) Sobre sus derechos como participante en un estudio de investigación: al comité de Ética del centro (nombre), que es un grupo de personas independiente del investigador y del patrocinador, que evalúa y monitorea el estudio desde su inicio hasta su finalización, y cuya función es asegurar que el bienestar del participante sea preservado y sus derechos respetados.

HOJA DE FIRMAS

He leído la hoja de información del Consentimiento Informado, he recibido una explicación satisfactoria sobre los procedimientos del estudio y su finalidad.

He quedado satisfecho con la información recibida, la he comprendido y se me han respondido todas mis dudas. Comprendo que mi decisión de participar es voluntaria.

Presto mi consentimiento para la recolección de datos/la realización de la encuesta propuesta y conozco mi derecho a retirarlo cuando lo desee, con la única obligación de informar mi decisión al médico responsable del estudio.

Firma, aclaración, número de documento del sujeto y fecha

Firma, aclaración, número de documento del familiar responsable o representante legal y fecha (cuando se requiera)

Firma, aclaración, número de documento de la persona designada para el proceso de CI, función y fecha

Autores

Ignacio M Cigalini
Investigador Registro CONAREC XX.
Cristhian E Scatularo
Investigador Registro CONAREC XX.
Juan C Jáuregui
Investigador Registro CONAREC XX.
Maico I Bernal
Investigador Registro CONAREC XX.
Javier I Ortego
Investigador Registro CONAREC XX.
Juan M Aboy
Investigador Registro CONAREC XX.
Daniel Cornejo
Investigador Registro CONAREC XX.
Sebastián García Zamora
Investigador Registro CONAREC XX.
Ezequiel J Zaidel
Investigador Registro CONAREC XX.

Autor correspondencia

Ignacio M Cigalini
Investigador Registro CONAREC XX.

Correo electrónico: imcigalini@gmail.com.

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Tromboembolismo pulmonar agudo en la República Argentina: protocolo del Registro CONAREC XX.

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Revista del CONAREC, Volumen Año 2018 Num 146

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Titulo
Tromboembolismo pulmonar agudo en la República Argentina: protocolo del Registro CONAREC XX.

Autores
Ignacio M Cigalini, Cristhian E Scatularo, Juan C Jáuregui, Maico I Bernal, Javier I Ortego, Juan M Aboy, Daniel Cornejo, Sebastián García Zamora, Ezequiel J Zaidel

Publicación
Revista del CONAREC

Editor
Consejo Argentino de Residentes de Cardiología

Fecha de publicación
2018-10-31

Registro de propiedad intelectual
© Consejo Argentino de Residentes de Cardiología

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